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目前分類:生物|動植物|醫藥專利專論 (30)

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生技專利說明書之撰寫 實質篇(四)/黃怡然律師
五、專利要件
生物技術專利於專利要件上,須注意之處:
(一)產業利用性
應具體說明在產業上如何利用,不能僅想當然耳羅列其功能,舉例如下:
1.蛋白質除說明其活性外,要具體說明用途。例如:具有分解脂質之活性的蛋白質X,可做為預防心血管疾病的保健用途,應用於健康食品中。而不能僅描述其有分解脂質之功能。
2.專利請求項為分離血液中特定蛋白質之方法,應說明分離出該蛋白質可以檢測某項疾病,或做為某種指標之用。而不可僅提及該特定蛋白質名稱。
3.經重組改造的特定cDNA片段,可大量產生某種蛋白質,該蛋白質可用於治療改善某種疾病。
(二)新穎性
生物技術發明於新穎性之特殊判斷舉例:

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三、不符合可據以實現要件之情形舉例

授予專利權的三要件(或稱專利三性)為產業利用性、新穎性、進步性,但除此之外,尚有一項重要的要件必須符合,即是「可據以實現要件」。這個要件的內涵為希望透過說明書的充分揭露,使相關領域之技術人員能瞭解內容並據以實施專利。

以下情形將會遭智財局判定為「不符合可據以實現要件」,撰寫說明書時應盡量避免類似情況發生:

  1. 申請專利之DNA片段過長,除具標的功能之基因外,其餘無關之片段夾雜其中:此情況可能導致實施專利者須經「過度實驗」方能篩選出有標的功能之片段,即為所謂「不符合可據以實現要件」。
  2. 申請專利的化合物是經由隨機篩選之方式得來,而非於確知其活性或作用機制後分析而來:實施專利者若須經由大量實驗、隨機產生的方式才能得到該產物,亦被認為不符合可據以實現要件。
  3. 說明書未提供該生物方法可重複實施之證據,或該方法之結果並不穩定:「可據以實現要件」的基本精神即是希望節省實施專利者的時間,使其不必大量重複實驗,故若方法本身再現性太低,即不得已此申請專利。

四、請求項不能為說明書所支持之情形舉例

說明書必須詳盡至「可作為專利實施者的操作protocol」,所謂請求項不能為說明書所支持,簡而言之就是說明書說明不足的情況,亦須盡量避免:

()未揭露申請專利DNA片段之的調節元件(promoter, enhancer)以及未轉譯區域。

()僅揭露cDNA全長,未提供其open reading frame (ORF)資訊,無法得知其與蛋白質產物之關聯。

()未提供雜交(Hybridization)的條件。須詳細至溫度及buffer濃度等,例如:6SSC65

()專利請求項為蛋白質變異體(原本之胺基酸序列發生取代、刪除、插入或加入其他胺基酸)時,須明確表示究為何種變異方式,亦需說明具體的變異實例,不能籠統的以「蛋白質變異體」略之。

 

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二、生物科技專利說明書記載注意事項

除一般專利說明書記載時須注意之事項外,生物科技專利說明書還有以下記載之要點:

()專利內容涉及核酸序列或胺基酸序列時,需附上序列表。

()涉及微生物時,應描述其拉丁文學名,以及其菌學特徵性質相關資料(描述方式可參考Bergys Manual)、必要之基因圖譜或圖式。若為新菌株,則須描述其與同種菌其他菌株不同之處,必要時補充選擇性產生代謝產物之能力、培養條件、培養方法或分離來源等資訊。若該微生物非生物科技領域一般知識者可輕易取得者,尚需寄存該微生物。

()分離或重組之DNA或基因、載體(vector)、重組載體,則需說明來源、獲得所使用之載體的方法、使用之試劑、反應條件、回收、分離及純化之步驟、鑑定方法。

()涉及轉形株(transformant),需說明導入之基因或重組載體、宿主、基因或重組載體導入宿主之方法、篩選轉形株之方法、鑑定方法。

()融合細胞則需說明親代細胞之預處理方法、融合條件、篩選融合細胞之方法、鑑定方法。

()專利標的為重組蛋白質(recombinant  protein),應描述獲得編碼該重組蛋白質之基因的方法、使用之表現載體、獲得宿主之方法、將基因導入宿主之方法、自業已導入基因之轉形株回收及純化該重組蛋白質之步驟、鑑定所製得之重組蛋白質的方法。

()單株抗體(monoclonal antibodies)需說明獲得或生產抗原之方法、免疫接種方法、篩選抗體生產細胞的方法、鑑定單株抗體之方法。必要時補充其鑑定特徵,如:抗原、抗體重鏈/輕鏈及/其亞型(subclass)、抗原-抗體親和常數、交叉反應、等電點、分子量、抗原專一性分析(如EIA, RIA, Western blot, Immunoprecipitation等)、融合細胞寄存號碼等資訊。

()涉及低分子量物質者,可依發明之特徵適當記載下列部分特性作為該產物與習知者得以鑑定區分用之辨識特徵。舉例而言,如元素分析值、分子量、熔點、比旋光度、紫外線吸收光譜、紅外線吸收光譜、核磁共振光譜、質譜、對溶劑之溶解度、呈色反應、酸鹼性質、物質之色澤等物理或化學特性等。

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生物科技專利因其性質,撰寫說明書時尚有需要注意之規定,就實質層次而言,其要點如下:

一、申請標的

()生物科技發明之類型

常見之生物科技發明類型有以下十三類:

1.微生物及方法

2.微生物學產物

3.轉形株

4.融合細胞

5.載體

6.重組載體

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依專利法施行細則第176之規定:「發明專利包含一個或多個核苷酸或胺基酸序列者,說明書應包含依專利專責機關訂定之格式單獨記載之序列表,並得檢送相符之電子資料。」因此若專利內容包含核苷酸或胺基酸序列,也就是專利內容是DNARNA片段或蛋白質時,就必須在專利說明書內記載序列表,檢送相符之電子資料。

此規定是為了因應序列資料在檢索上複雜度極高的問題,將標的序列依格式紀錄送審,方能加快審查程序。

序列表記載要點

1.序列表應列於說明書之後,獨立成頁,獨立頁碼。

2.核苷酸序列以單股表示,由左到右是5’端至3’端,以附表之代號記載。

3.蛋白質序列由左到右以胺基(amino group)到羧基(carboxy group)表示,以附表之代號記載。

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圖片來源:經濟部智慧財產局

說明書超頁費用

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我國專利法第26條規定,專利說明書應包含之部分為發明名稱、發明摘要、發明說明、申請專利範圍及圖示,生技專利自然也不例外,各項分述如下:

一、發明名稱

發明名稱的用語要簡潔明確,並且以能表現該發明之專利範圍為宜。但不得含有商標、代號等非技術用語,例如冠以研發團隊名稱或自行加入編號等,皆非妥適之發明名稱。

二、發明摘要

用以描述欲解決的技術問題、解決問題的技術手段及發明主要用途,不能含有宣傳之文字,字數亦不得超過250字。但要注意發明摘要並不能用來解釋專利範圍,無論是申請審查階段或進入訴訟,專利範圍的認定仍要以申請專利範圍(claim)為準。

三、發明說明

此部分功能為技術的揭露,撰寫時應注意申請專利範圍之所有請求項,於發明說明都要有相對應的支持,保險起見甚至可以逐字將請求項載入發明說明,並加以描述。

發明說明應包含之內容,依專利法實施細則第17條規定為:

()發明所屬的技術領域:說明所在的技術領域,可參照國際專利分類表被指定的最低階分類撰寫。若該發明不屬於任何一技術領域,則可標明為新技術領域。

()先前技術:此部分若用生技研究的「術語」來比擬,大概相當於期刊文章中的「引言」(Introduction)部分,必須描述相關問題之先前研究成果。通常內容為引述已公開之專利或公開發表之期刊論文。

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3D列印之組織或器官得否為申請專利之適格標的 (下)  /專利工程師  陳詠容 於一與生殖相關的生物可專利性案件中(Diamond v. Chakrabarty),美國最高法院處理了遺傳工程細菌是否為可專利適格性的問題。該遺傳工程細菌之功能為分解原油。最高法院依據美國《專利法》第101條解釋,認為太陽底下一切人造物皆可准予專利(anything under the sun that is made by man),但排除利用自然法則、自然界之產物、物理或自然現象、抽象概念以及非應用的數學公式,因其為「人類免費共享的知識」(free to all men and reserved exclusively to none)。而遺傳工程細菌並非由自然界發現之物,法院最終決議其為非自然的製造物與組成物,其為人類精神之產物(a nonnaturally occurring manufacture or composition of matter – a product of human ingenuity)。

緊接著Diamond v. Chakrabarty案所確立的準則後,在一件關於攜帶基因DAN序列的Association for Molecular Pathology v. Myriad案中,最高法院認為其為自然界之組成,「發明整並未創造或替換攜帶於該基因內的任何基因資訊」(did not create or alter any of the genetic information encoded in… genes),且在Myriad的發現以前,「核苷酸座落之位置及順序乃自然存在的」。然而,最高法院卻將cDNA另外歸類為合成物,而非自然界現有之產物,為可專利適格的。

從上述兩個案例來看,生物列印之組織與器官似為可專利性的。雖然某些用於列印的基本材料或許是自然界之產物,就像是cDNA中的核苷酸,為自然界現存的,但最後列印出的產物,無疑的是人造的,而非自然之產物。更進一步而言,現有的生物列印技術尚無法完美重置人類之器官,在真正的器官與生物列印器官之間,仍有許多不同之處,這也使得生物列印產品可專利性的議題容易許多。

然而,未來技術發展得以完美複製人體器官,此時,可專利性與不可專利性的這條界線將日趨重要。一個完美複製的器官可以類比做一條非常短的DNA序列,在合成cDNA時,並沒有可供移除的內含子(introns),如此一來,這條cDNA序列與天然的DNA並無以區分之處,依據聯邦專利法第101條不得作為申請專利之標的。儘管如此,現行生物列印組織或器官尚無法產生完整的人類個體(包含胎兒與胚胎階段),且在某些狀況之下仍可與其作為來源之自然器官分辨,因此,在現行法律之下應維持可專利適格。

參考資料:


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3D列印之組織或器官得否為申請專利之適格標的 (上)  /專利工程師  陳詠容

隨著數位科技的突飛猛進,3D列印技術之發展可謂21世紀工業革命的指標之一,3D列印在工程、時尚甚至食品等領域已相當普遍,近年來亦被核准用於生物相容性材質或生物列印,且科學家已列印無數的血管、器官組織、具功能性的耳朵,甚至重建面貌或為病患量身打造顱骨。而隨著等待器官移植人數的成長,許多醫師與科學家亦轉向利用3D列印作為一項潛在的解決方案。不似傳統製造流程係經由減除的過程,將多餘的金屬、木頭、塑膠移除後產生成品,3D列印技術乃使用加成的過程,將材料依照所選一層一層的堆疊直到創造完成。這使得任何具有數位模型或得以掃描的物品,可用任何材質支持並列印。

3D生物列印與一般的3D列印相似,於列印前掃描欲列印物品並做出模板,印表機接收送入之模板後,邊會將物品繪製成數個平面,再將平面依依堆疊,即可形成3D列印之成品。而3D生物列印則先用電腦斷層掃瞄真的器官,轉成模板輸入電腦,利用由需求者身上取得的幹細胞培養成為「生物墨水」,噴灑在可被生物降解的材料上,利用水膠或黏著劑使細胞附著在特定位置,再將許多張平面材料堆疊起來,待這些平面材料分解後,所留下的細胞就能形成具有立體結構的器官。目前生物列印仍需克服細胞來源、尋找適當的細胞相容材料、控制細胞分化、如何置入血管及神經進入人體組織、移入人體後確保其發揮功能等問題。

生物列印的發展產生個爭議,科學家或是實體事業利用生物列印創造的成品,是否可得到專利權?且這些成品其實早已在存在於自然界中。一項人類身體任何部分皆無法取得專利的原則早已被確立,而美國《專利改革法案》(Leahy-Smith America Invents Act, AIA)近期更將此原則明文。審查人員甚至被指示依據美國《專利法》第101條(35 U.S.C. 101)及AIA第33條a款核駁任何與 (1) 人體直接接觸之裝置; (2) 申請人藉由更改設定而使其與人體直接接觸之裝置,或; (3) 其他類似裝置的專利申請。如此一來,便可將人體身體之任何部位完全排除在專利範圍之外。然而,多種醫療及先進技術顯示,人體器官在未來將有可能被列印出來。這些是否可得成為申請專利適格之標的?

參考資料:


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醫藥品強制授權之再檢討(下)  /專利工程師  陳詠容

目前曾實施的醫藥品強制授權案例雖有泰國強制美國製藥廠Merck授權愛滋醫藥品efavirenz案、盧安達強制加拿大授權Apo-TriAvir案與台灣強制瑞士羅氏大藥廠授權Tamiflu等案例,強制授權的規定於執行時仍有諸多困難仍待克服[1]。一來就醫藥品之專利權人(通常是藥廠)而言,專利強制授權將有損其於商業上的利益,因而如能避免則會盡量避免其專利藥品遭受強制授權,進而對於欲實施強制授權之國家政府往往給予施壓。二來依據決議內容,進口國必須具備完善的醫藥品授權法規方能實施此制度,對於未開發或開發中國家而言,建置完善的法律制度仍有待時間與立法技術之突破。即令該未開發或開發中國家擁有符合醫藥品強制授權之法制,其亦須面臨實施強制授權後,專利權人所屬國給予經濟制裁的可能[2]

另一方面,強制授權並非端視專利權人與進口國能否達成協議即可,對於因強制授權而得以製造該專利藥品之被授權製藥廠而言,雖得以免除投入巨額之研發成本,惟被授權製藥廠在製造該專利藥品之學名藥初期,除須負擔高昂的設備成本外,亦須給予專利權人適當之補償金。再者,其他相關的國際協議有時賦予專利權人對於臨床試驗資料有更強的控制權,被授權製藥廠無從取得並利用專利權人之資料而須重新進行臨床試驗。倘強制授權的期間過短或授權數量過少,被授權製藥廠無法從中取得足額之利潤,將降低其生產製造之意願[3]

強制授權出於公益之立法立意值得肯定,惟自2003年通過決議至今,有限的強制授權案例似乎無法供應大量急用之醫藥品需求,且規範對於強制授權之對象往往以低度開發國家為原則,對於中度開發且急需專利藥品之國家,則必須出於國家緊急危難、其他緊急情勢或公共非商業用途,方得申請醫藥品強制授權。國際醫療人道救援組織無國界醫生,於2013年國際愛滋病協會會議之年度報告中指出,過去中等收入且急需用藥的國家,有賴印度生產學名藥及其特殊的專利法制度,讓許多學名藥製廠得進入市場,然而隨著生產學名藥的國家(包括印度)對新的抗愛滋病毒藥物提出專利,目前愛滋病新藥品大多缺乏高品質的學名藥可供選擇[4]。顯示醫藥品強制授權於實務上成效有限,在執行時仍需克服專利權人、進口國及被授權製藥廠間之利益衝突。成功的專利藥品授權,最終受惠的仍是醫藥品的急需者,而強制授權之制度係希望提供一項管道,打造出各方皆贏之局面。



[1] 參陳豐年,論醫藥品強制授權-兼評 2011 年臺灣專利法相關修正,智慧財產月刊第175期,2013年7月,頁75-79;謝欣晏、陳俐伶,藥品近用有關彈性條款落實之相關發展與爭議-以低度開發國家為中心,經貿法訊第172期,2015年1月,頁11-12。

[2] 同前註陳豐年,頁68。

[3] 同前註,陳豐年,頁66-67。

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醫藥品強制授權之再檢討(上)   / 專利工程師  陳詠容

一項全新的新藥品自研發至上市,平均耗時10到15年,所投入的資金平均更高達170億台幣。專利權給予藥品發明人及專利權人(通常是藥廠)在一定的時間內獨佔市場,透過專利權的保護,方得回復已投入的巨額成本。藥廠的運作以賺取營利為目標,因此一個醫藥品需求量大的國家對藥廠而言理應是一個廣大的市場,然而,倘此廣大市場的需求者無力負擔高額的專利藥品藥價時,什麼樣銷售策略才能為藥商帶來最高利潤呢?面對無力負擔藥品但醫藥品需求量卻很大之市場或國家,藥廠雖可選擇以較低的藥價銷售,使需求者得以負擔藥價,惟實際上藥商為避免所得較高的已開發國家,透過平行輸入或外部參考價等方式,由低藥價的地區獲取專利藥品,影響藥品於已開發國家之藥價,因此寧可犧牲未開發或開發中國家之市場,使得無力負擔藥品價格但需求量大的地區,往往無法獲取欠缺的醫療資源[1]

然而,不同於其他產品,對於使用者而言,醫藥品係攸關生命與身體健康。給予專利權人獨占市場,無疑的對於無法獲取專利藥品卻急需使用的需求者而言,將造成無法回復的損害。有鑑於此,國際上與我國《專利法》對於醫藥品專利皆訂定強制授權的相關規範,希冀透過此方式,達到實現提升藥品可及性及用者有其藥的目的。

為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家,取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾或其他傳染病所需醫藥品,我國《專利法》規定專利專責機關得依申請,強制授權申請人實施專利權,以供應該國家進口所需醫藥品。而申請強制授權須以申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權者為限[2]。TRIPS目前關於醫藥品強制授權僅於第31條(f)有相關規範,於供應授權會員國內市場之需要且考量第三人合法利益之情形下,得未經權利持有人授權而為其他之使用其專利[3]。至於國際上對於強制授權專利藥物與無製造能力之低度開發及開發中會員程序性之規範,則訂於2003年《TRIP協定與杜哈公共衛生宣言第六段決議》(Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement of Public Health)(以下簡稱「決議」)中,相關內容與我國《專利法》有關醫藥品強制授權之規範多有雷同,本篇茲限於篇幅,對於決議之規範遂不再贅述。



[1]  參陳豐年,論醫藥品強制授權-兼評 2011 年臺灣專利法相關修正,智慧財產月刊第175期,2013年7月,頁62-65。

[2]  參《專利法》第90、91條。

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簡述生物材料寄存

眾律國際法律事務所 專利工程師 楊明樺

2014-09-12

 

一、前言

 

我國於83121日修正公布之專利法開放「微生物新品種」得予發明專利,根據專利法第二十六條中規定,申請人應於申請前將該微生物寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構。

 

生物材料寄存

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以孟山都談我國植物專利權

眾律國際法律事務所專利工程師楊明樺

2014-09-11

 

一、前言

 

長久一來我國是否開放植物專利權,一直存在很大爭議目前世界各國完全不開放有加拿大、挪威、中國大陸、巴西等國家,完全開放有美國、日本、韓國、澳洲等國家,開放但排除動植物品種則有歐盟、南非、瑞士等國家。談論植物專利權,不得不談及最具衝擊性之種子專利權,俗話說掌握種子就可掌控世界孟山都跨國集團已擁有超過七成國際種子交易量。

今年524日在全球400多個城市同步展開「反孟山都遊行」,顯示全球反對基改農作物之趨勢除了基改食安議題外更是宣示植物種子主權之捍衛種子專利權。根據我國現行專利法規,植物尚不開放專利權

 

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簡述生物相關發明()

眾律國際法律事務所專利工程師楊明樺

2014-09-11

 

一、前言

 

對生物材料之相關發明,例如生物資訊、生物晶片、生物相關發明之裝置等跨領域之發明其中關於生物之相關發明,根據專利審查基準規定,簡述如下。

 

二、生物材料定義

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醫藥相關發明之專利申請

眾律國際法律事務所專利工程師劉淑貞

2014-09-15

 

一、前言:

醫藥相關發明包含單一化合物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑、化妝品等醫藥領域之相關發明。

二、申請標的:

  1. 1.      請求項之範疇:

(1)物之請求項:包含(a)化合物 ; (b)組成物 ; (c)劑型 ; (d)套組 ; (e)檢測裝置。

(2)方法請求項:(a)化合物之製備方法 ; (b)組成物之製備方法 ; (c)劑型之製備方法 ; (d)檢測方法。

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動、植物的不可專利性

眾律國際法律事務所專利工程師劉淑貞

2014-09-11

 

一、前言:

介紹關於我國專利法所規定的動、植物之不可專利性。

二、專利法關於動、植物不可專利性的規定:

我國專利法第二十四條規定:「下列各款,不予發明專利:

一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法,不在此限。

二、人類或動物之診斷、治療或外科手術方法。

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專利的生物材料寄存(二)

眾律國際法律事務所專利工程師劉淑貞

2014-09-10

 

二、專利法關於生物寄存的規定:

寄存證明與存活證明改採合一制度。因此未來申請人寄存生物材料後,寄存機構將於完成存活試驗後始核發寄存證明文件,不另出具獨立之存活證明。

申請人在主張國際優先權情況下,申請有關生物材料或利用生物材料之發明專利應最遲於申請日將該生物材料寄存專利專責機關指定之國內寄存機構,則應於最早之優先權日後16個月內檢送寄存證明文件,並且載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼,惟申請人若屆期未檢送者,則視為未寄存。

主張國際優先權之申請案,其寄存證明文件之補正期間,為優先權日後16個月內。

申請前如已於專利專責機構認可之國外寄存機構寄存者,由於我國非布達佩斯條約會員國,申請人雖已於國外寄存,因我國人民仍無法依前揭條約規定申請分讓,故仍應於我國寄存。因此已將生物材料寄存於國外之申請案,其向我國申請前仍必須於國內再寄存一次,為了緩和申請人時間上之不便,爰明定已於申請前在專利專責機關認可之國外寄存機構寄存者,無須最遲於申請日在我國提出寄存,只須要符合於申請日起4個月期間內,或是主張國際優先權者,須要符合於最早之國際優先權日後16個月期間內,完成國內寄存並檢送國內寄存機構出具之證明文件及國外寄存機構出具之證明文件,即可不受最遲應於申請日在國內寄存之限制。

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專利的生物材料寄存(一)

眾律國際法律事務所專利工程師劉淑貞

2014-09-10

 

一、前言:

關於專利的生物材料寄存辦法的法規及說明。

二、專利法關於生物寄存的規定:

專利法第二十七條:「申請生物材料或利用生物材料之發明專利,申請人最遲應於申請日將該生物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構。但該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時,不須寄存。

申請人應於申請日後四個月內檢送寄存證明文件,並載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼;屆期未檢送者,視為未寄存。

前項期間,如依第二十八條規定主張優先權者,為最早之優先權日後十六個月內。

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簡述中草藥相關發明

眾律國際法律事務所專利工程師楊明樺

2014-09-09

 

一、前言

 

根據專利審查基準規定,「中草藥」涵蓋植物、動物、礦物、藻類、蕈類等天然物或其萃取物或組成物,但不包括單一化合物或其組成物。相較於西藥,一般中草藥所含成分大多不明,即使經分離、純化等仍不容易辨別出具特定結構之單一活性物質。

 

二、請求項之範疇

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簡述醫藥相關發明()

眾律國際法律事務所專利工程師楊明樺

2014-09-10

 

一、前言

 

醫藥相關發明包括單一化合物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑與化妝品等醫藥領域之相關發明。根據專利審查基準規定之醫藥相關發明,簡述如下。

 

二、說明書之記載

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簡述醫藥相關發明()

眾律國際法律事務所專利工程師楊明樺

2014-09-10

 

一、前言

 

醫藥相關發明包括單一化合物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑與化妝品等醫藥領域之相關發明。根據專利審查基準規定之醫藥相關發明,簡述如下。

 

二、申請標的

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