眾律國際法律事務所

眾律國際法律事所 專利工程師李致遠

2012-12-19

前言

隨著生醫領域的研究進展，過去專注於尋找診斷、治療疾病的解決方案，已漸漸轉成尋找預防或者專一性高的個人化診療的方法。當生醫技術在處理疾病的方法逐漸改變的同時，其可專利適格性也逐漸變成一個值得討論的議題。

現況簡介

生醫科技在過去的發展，多以製藥、檢測儀器或是DNA的檢定與萃取為主；對於這些發明，皆是以一種新物件的概念來審視，因此在可專利適格性上並沒有什麼太大問題。然而在最近基因解碼以及電腦軟體的蓬勃發展下，當今生醫技術研究方向，是以透過各種演算法，比對基因資料庫中的遺傳密碼資訊，找出疾病與基因間的關係後，設計出一套治療方法系統，可以依照個體的不同情況施以其適合的治療。因此對於研究成果的專利申請，由過去對核苷酸本體進行專利主張，變由對於核苷酸序列的新用途(一種新方法)進行主張。在這樣的情況下，法院對於生醫技術可專利性適格性判斷標準開始出現爭議。

Mayo v. Prometheus案例討論

Prometheus有一種可以治療免疫引發的腸胃異常的藥物，病患吃下藥物後，可以產生一種具有療效的代謝物，但此代謝物同時也具有毒性副作用，因此Prometheus研究出可讓代謝物具有療效但又不具毒性的最佳用藥範圍並申請方法專利。其專利內容簡介如下：

1.給予病患可產生代謝物的藥物

2.偵測代謝物多寡

3.依照代謝物多寡來調整之後的給予藥物劑量

Mayo Collaborative Services一開始使用Prometheus開發出的檢測套組，但後來自行開發出檢測套組後就不使用Prometheus的產品，於是Prometheus提告。最高法院於2012年判決認為，代謝物與疾病的關聯性，即代謝物的最有效範圍，是一種自然法則，而發明的其他步驟，則是屬於相關診斷人員慣用操作，因此此方法並非可專利客體。

美國法院在處理可專利適格性時，常常是以M-O-T測試(Machine-or-Transformation test)為基本準則，即發明整體是否能將一物件轉換到另一種狀態或成為另一種物質。此案若以整體觀之，此方法能將原病患發生轉變以達成治療效果，應該屬於可專利客體；然則目前在生醫實務上，判定時不會把可專利適格性僅當做門檻測試，還會考量其與其他要素的交互作用，譬如其他專利要件、是否會對自然法則造成獨占。在此情況下，判定時往往會把整個案件切割成許多部分，再對各個部分進行M-O-T測試。現今生醫領域的研究成果在如此審查下，幾乎無法通過審查，如同本案，也因此造成了許多爭議。

結語

在此案判例下，現今領域的生醫技術專利申請，要不得以特定書寫方式進行，將方法的各步驟都寫成能通過 M-O-T測試的方式，不然便是寧願不公開其研發成果。以生醫產業研發所需龐大經費來看，在相關專利無法得到保護時，恐怕會減損相關產業的研發動力，而社會也可能因此付出代價。

參考資料

專利師季刊第十期(2012 七月)    中華民國專利師公會發行

Wikipedia：Patentable subject matter

http://en.wikipedia.org/wiki/Patentable_subject_matter