眾律國際法律事務所   專利工程師 許維蓉

                                  2013.07.01

 

前言 :

   依據美國專利法101條[1]規定-任何人發明或發現任何新與有用的程序、機構、製品、組合物或以上各項新穎而有用的改良,符合本條要件時,即可獲准專利。但是,從美國累積的法院判決先例中,明確的指出了自然法則、抽象概念、科學原理是不能夠給予專利。  

    方法專利較會產生上述的爭議,例如早期的製造方法至近期的商業方法、醫療方法或醫療檢測方法、軟體方法等。

    美國專利局基於最高法院Prometheus判決,於2012年7月訂出針對方法請求項是否為自然法則之審查指南。本文作者欲藉由分析美國2012年頒布之審查指引[2],進而提出較佳請求項之撰寫模式。

 

審查指引概論[3] :

    在美國,審查一請求項是否符合專利適格性之判斷流程,本文整理如下圖:

 
 
圖片2  

承上圖,在審查基準中,由三步驟來認定究竟一方法請求項是自然法則本身還是自然法則的應用。其中,步驟一在撰寫時較易判斷,進入步驟二將判定是否將自然原則作為限制,自然原則包括自然法則、自然現象或自然產生的關聯或關係式。例如在Prometheus判決中,一人體代謝物與藥效之間的關係、在Myriad Genetics判決中,一疾病與基因之間的關係均會被認定是自然關係。

   在整個審查指南中,最重要的部分在於步驟三,請求項是否包含額外的步驟或元件或其組合用以將自然原則置入於所請求的發明,使該自然原則被具體應用,以及是否足以確保請求項明顯地多過於自然原則本身。(請求項是否多過自然原則加上”使用之”這樣的內含)。

  在判斷額外的步驟是否有意義,在於是否與該原則互相結合而不是僅是附加上去,例如在一診斷方法請求項保護一特定細菌在血液中的發現,用來診斷是否感染,然而在方法步驟中僅額外增加了-紀錄步驟。紀錄步驟與該關聯式是無關的,因此無法使整個請求項具有專利適格性。

   基於上述的三步驟原則,審查指南提出了數個具體例,本文摘錄並整理其中之一例,以理解怎樣的請求項會被認定是應用。

   假設一發明人發現了病患患有類風濕性關節炎與其類風濕性關節炎因子(IgM)有關係。此一關係為自然存在的自然關係。而當IgM因子含量增加,則與抗IgM抗體的結合越多,暗示著病患被診斷罹患類風濕性關節炎的風險越高。

   而抗-IgM的抗體XYZ是非自然存在、新且非顯而易見的人工製造的抗體。分析套組M 與N則用來做為對照組。但以往很少同時使用。

   其分別請求項下述請求項 : 

請求項

分析

  1. 1.    一種病患罹患或形成類風濕性關節炎的可能性的決定方法,該方法包括:
    從一病患獲得一血漿樣本;

將該血漿樣本與一抗IgM抗體接觸;以及

基於該血漿樣本中IgM因子與抗IgM抗體的結合程度來決定病患罹患或形成類風濕性關節炎的可能性。

符合步驟一 : 一方法

符合步驟二 : 含有一自然原則,即IgM因子與類風濕性關節炎有關。

不符合步驟三 :

  1. 1.      額外的步驟與自然原則有互相作用(integrate)
  2. 2.      獲得及接觸步驟是屬於習知且常用的技術步驟
  3. 3.      決定步驟則是在敘述自然原則
  4. 4.      整個步驟整體而言,具有高度的普遍性,僅是單純的獲得一樣本並將一樣本與一高普遍存在的抗體接觸並分析。整體的步驟僅是自然原則的本身。
  5. 2.    如申請範圍第1項所述之方法,該方法更包括:

提供一正向對照組樣本;以及

將該正向對照組樣本與該一抗IgM抗體接觸;

其中,在決定病患是否罹患或形成類風濕性關節炎的可能性步驟中,更包括將該血漿樣本中的抗IgM抗體含量與該正向對照組比較。

符合步驟一 : 一方法

符合步驟二 : 含有一自然原則,即IgM因子與類風濕性關節炎有關。

不符合步驟三 :

相較於請求項1,增加了對照組的比對步驟。然而對照組的比對亦屬於該領域在執行樣本測試時的公知步驟。

因此如同未增加限制條件至請求項1。

3.如申請專利範圍第1或2所述之方法,其中該抗IgM抗體為XYZ抗體。

符合步驟一 : 一方法

符合步驟二 : 含有一自然原則,即IgM因子與類風濕性關節炎有關。

符合步驟三 :

請求項3將抗IgM抗體限制在特定抗體上。且該特定抗體XYZ是前所未見的人為產物。因此,該特定抗體的使用足以限制整個自然原則的應用範圍。因此符合第三步驟。但要注意的是特定抗體XYZ並不是因為其為新穎而使請求項具有適格性,而是在於這樣特定的抗體,使整體請求項未含蓋所有該自然原則的應用。

4.如申請專利範圍第2項所述之方法,其中,將該血漿樣本中的抗IgM抗體含量與該正向對照組比較之步驟包含先使用分析套組M再使用分析套組N。

符合步驟一 : 一方法

符合步驟二 : 含有一自然原則,即IgM因子與類風濕性關節炎有關。

符合步驟三 :

請求項4包含使用分析套組M與分析套組N。而同時使用分析套組M與分析套組N是以往很少人使用的方式。

請求項限制了方法於特定的分析套組M及N。因此,未包含了所有自然原則的應用。因此符合適格性。

需注意的是,同時分析套組M及N雖然非公知且普遍,而使請求項4具有適格性,但仍須後續判定是否具專利性。

建議 :

    從上述例可得知,在檢測方法請求項中,限定有意義的步驟不代表需將醫護人員的步驟納入,方能達成。 在撰寫時,需避開將兩種不同可能侵害請求項之對象涵蓋於同一請求項中。具體而言,在一檢測方法請求項中,若限制投藥步驟-對一病患投藥,此種無意義步驟。除了無法通過專利適格性的可能性。在訴訟時,亦會造成侵害該請求項之對象不易認定之問題(醫護人員還是檢驗人員),而無法被認定直接侵害或間接侵害。

   爰此,作者建議撰寫醫療檢測方法請求項時須注意,以醫療檢測方法之步驟為限制要件。為了符合應用該自然原則的條件,僅在步驟中撰寫被認定是單純的自然原則尚不足夠,還需增加額外的具體檢測步驟,而檢測步驟不能只是例如提供一檢體或比照對照組此類廣泛被認定公眾所知的步驟。

   作者認為可以從台灣專利法的精神,即發明需含技術思想的角度來考量。將發明人所提具有技術意義的限制條件納入請求項附屬項或是在說明書中。以便當面對專利審查挑戰時,獨立項被認為涵蓋過廣的情況之下,進一步限縮。

 

備註 : 有關專利適格性之文章,亦可參閱本所相關著作,以下列舉兩文章:

1. 生醫技術可專利適格性討論專利工程師李致遠

    網址: http://zoomlaw.pixnet.net/blog/post/47911408

2. 台灣與美國的可專利適格性基準比較專利工程師李致遠

    網址: http://zoomlaw.pixnet.net/blog/post/47911452

 

參考資料及連結:

 

[1] 35 USC 101 Whoever invents or discovers any new and useful process ,machine, manufacture,or composition of matter,or any new and useful improvement thereof ,may obtain a patent therefor,subject to the conditions and requirements of this title.

[2] Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Law of Nature, issued July 3, 2012

[3] Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Law of Nature, issued July 3, 2012

 

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