眾律國際法律事務所

簡述醫藥相關發明(一)

眾律國際法律事務所專利工程師楊明樺

2014-09-10

一、前言

醫藥相關發明包括單一化合物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑與化妝品等醫藥領域之相關發明。根據專利審查基準規定之醫藥相關發明，簡述如下。

二、申請標的

請求項之申請標的分為物與方法，其中方法又分為製造與用途兩種。

(1)   物之請求項

1.    化合物：例如「一種化合物X 之多晶型」。
2.    組成物：例如「一種用於治療C 型肝炎之醫藥組成物」。
3.    劑型：例如「一種口服延長釋放錠劑」。
4.    套組：例如「一種偵測C 型肝炎病毒之套組」。
5.     檢測裝置：例如「一種可攜式醫療檢測裝置」。

(2)   方法請求項

1.    ○○之製備方法：例如「一種通式I 化合物之製備方法」或「一種醫藥組成物之製備方法」。
2.    ○○○○用於醫療材料之用途：例如「一種使用請求項1 之化合物於製造供治療睡眠失調症的藥物之用途」。
3.    ○○○○用於製備藥物之用途：例如「一種含全氟烷基金屬錯合物用於作為斑塊、腫瘤及壞死組織成像之MR 造影之對比介質之用途」。

三、不予發明專利之標的

基於人權、與倫理道德之考量，顧及社會大眾醫療權益及維護生命尊嚴，故關於「人類或動物之診斷、治療或外科手術」皆為不予發明專利之標的。

不屬於人類或動物之診斷、治療或外科手術方法之標的：

1.      活體外處理分離自人體之樣本的方法：例如血液、尿液、皮膚、頭髮、細胞或組織之樣本。
2.      分析樣本資料的方法：例如血液、尿液、皮膚、頭髮、細胞或組織之樣本。
3.      人體採取原料於活體外製造醫療產物：例如血液製劑、疫苗或基因改造製劑。
4.      醫療材料之方法：例如人體一部分的人工代用品或替代物，包括人造骨、經培育的皮膚片等方法。

(1)   人類或動物之診斷方法

人類或動物之診斷方法，包含三項條件，即其方法為「以有生命的人體或動物體為對象、有關疾病之診斷及以獲得疾病之診斷結果」為直接目的不予發明專利。另外，判定「以有生命的人體或動物體為對象」，與其交互作用的型態或強度無關，只要其整個執行過程“皆有活體的存在”，均屬之。

「以獲得疾病之診斷結果為直接目的」，指此方法能獲得具體之最終診斷結果，包含從取得測量數據至做出診斷之所有步驟，亦包括檢測有生命之實際測定值、評估症狀、及決定病因狀態之整個過程，故能瞭解人類或動物之狀態、掌握病情。

除此，不屬於人類或動物之診斷方法：

1.    將樣本於體外實施檢測或處理：例如「使用微陣列（microarray）分析血液樣本以診斷結腸癌」。
2.    非關疾病之診斷：例如測量身高、體重或測定膚質等方法。
3.    無法直接獲知疾病之診斷結果：例如X光照射方法、血壓量測方法。

(2)   人類或動物之治療方法

使有生命之人體或動物體，以恢復健康或獲得健康為目的，其治療疾病或消除病因的方法。包括以治療為目的、或具有治療性質的其他方法，例如預防疾病的方法、免疫的方法。關於治療，某一個步驟之技術特徵是用於治療疾病，且實施於有生命之人體或動物體上，即使該方法包含其他非治療之步驟，但該方法仍屬於人類或動物之治療方法。所以，治療及非治療之目的能夠明確區分，有助於申請專利。

治療及非治療效果兩種效果，無可避免連結且無法區分：

1.     例如「一種利用化合物X 以去除牙菌斑的方法」，具牙齒外觀美容效果，與產生預防蛀牙及牙齦疾病的治療效果。
2.     例如「保護人類皮膚免受UVA 及UVB 波長輻射作用之方法」，非屬治療目的，但說明書另揭示可用於預防紅斑、老化症及皮膚癌。

(3)   人類或動物之外科手術方法

利用器械對有生命之人體或動物體，實施剖切、切除、縫合、紋刺、注射及採血等創傷性或介入性之治療或處理方法。關於外科手術，只要其中有一步驟實施於有生命之人體或動物體，即使尚包含其他非外科手術之步驟，但該方法仍屬人類或動物之外科手術方法。

例如，一外科手術：

「將一具有心臟血流途徑之個體置於一磁振造影（MRI）系統，將極化之129Xe 遞送至該個體上…」，129Xe以注射或類似方法直接遞送至心臟，屬於一種對活體施行之介入性步驟，故屬外科手術步驟。

四、結語

醫藥相關發明，往往以有生命的人體或動物體為對象之相關研究而不具專利性，但專利權除保障發明人外更可促進產業升級發展；在了解醫藥相關發明之發明專利後，以不違背倫理道德及專利規範下，醫藥相關產業仍是具龐大市場之產業。

參考

專利審查基準

經濟部智慧財產局 http://www.tipo.gov.tw/mp.asp?mp=1