生物科技專利因其性質,撰寫說明書時尚有需要注意之規定,就實質層次而言,其要點如下:

一、申請標的

()生物科技發明之類型

常見之生物科技發明類型有以下十三類:

1.微生物及方法

2.微生物學產物

3.轉形株

4.融合細胞

5.載體

6.重組載體

7.基因

8.DNA序列

9.蛋白質

10.抗體、疫苗

11.生物晶片

12.植物育成方法

13.有關生物發明之裝置

但要注意之處為,以上之方法機制或基因、載體等等,必須是經由人為改造或創造者,才可申請專利。若僅為「發現」或「解讀」已自然存在者,即使是科學上重要之突破,亦不屬於發明,而為接下來要提到的「非屬發明之類型」。

()非屬發明之類型

若僅為一種單純之發現者,並非利用自然法則之技術思想之創作,不能授予專利。例如找到野生之動植物新品種,新解碼出的基因序列(天然之序列,並非經基因重組過者),皆非屬於「發明」,自不能以此申請專利。

()法定不予專利之標的

專利法第24條規定:「下列各款,不予發明專利:一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法,不在此限。二、人類或動物之診斷、治療或外科手術方法。三、妨害公共秩序或善良風俗者。」

就生物科技而言,法定不予專利之標的分述如下:

  1. 動、植物及生產動、植物之主要生物學方法:以基因改造之螢光魚為例,螢光魚本身不能申請專利,但生產螢光魚基因改造之方法則可。而動植物之新品種因受品種法保護,故不需再以專利保護,為法定不予專利之標的。
  2. 人類或動物之診斷、治療或外科手術方法:此項限制之本意為避免醫療方法受限,阻礙醫學進步與病人接受治療的權益,但最近正在快速發展中的「個人化醫療」、「基因療法」等使用「活體外修飾基因方式」的治療方式,因有別於傳統醫療模式,不在此規定之限。
  3. 妨害公共秩序或善良風俗者:生物科技領域與公序良俗相關者,非複製人、與人類生殖細胞相關之研究莫屬。因此類標的涉及人性尊嚴及生命權,依法不得予以專利權。至於其他人類幹細胞相關之發明,若確無發展成人類之潛能,如只能造出血球細胞、形成單一器官如心臟等,則不在此限。

參考資料

專利審查基準  經濟部智慧財產局

專利法實施細則

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