二、生物科技專利說明書記載注意事項

除一般專利說明書記載時須注意之事項外,生物科技專利說明書還有以下記載之要點:

()專利內容涉及核酸序列或胺基酸序列時,需附上序列表。

()涉及微生物時,應描述其拉丁文學名,以及其菌學特徵性質相關資料(描述方式可參考Bergys Manual)、必要之基因圖譜或圖式。若為新菌株,則須描述其與同種菌其他菌株不同之處,必要時補充選擇性產生代謝產物之能力、培養條件、培養方法或分離來源等資訊。若該微生物非生物科技領域一般知識者可輕易取得者,尚需寄存該微生物。

()分離或重組之DNA或基因、載體(vector)、重組載體,則需說明來源、獲得所使用之載體的方法、使用之試劑、反應條件、回收、分離及純化之步驟、鑑定方法。

()涉及轉形株(transformant),需說明導入之基因或重組載體、宿主、基因或重組載體導入宿主之方法、篩選轉形株之方法、鑑定方法。

()融合細胞則需說明親代細胞之預處理方法、融合條件、篩選融合細胞之方法、鑑定方法。

()專利標的為重組蛋白質(recombinant  protein),應描述獲得編碼該重組蛋白質之基因的方法、使用之表現載體、獲得宿主之方法、將基因導入宿主之方法、自業已導入基因之轉形株回收及純化該重組蛋白質之步驟、鑑定所製得之重組蛋白質的方法。

()單株抗體(monoclonal antibodies)需說明獲得或生產抗原之方法、免疫接種方法、篩選抗體生產細胞的方法、鑑定單株抗體之方法。必要時補充其鑑定特徵,如:抗原、抗體重鏈/輕鏈及/其亞型(subclass)、抗原-抗體親和常數、交叉反應、等電點、分子量、抗原專一性分析(如EIA, RIA, Western blot, Immunoprecipitation等)、融合細胞寄存號碼等資訊。

()涉及低分子量物質者,可依發明之特徵適當記載下列部分特性作為該產物與習知者得以鑑定區分用之辨識特徵。舉例而言,如元素分析值、分子量、熔點、比旋光度、紫外線吸收光譜、紅外線吸收光譜、核磁共振光譜、質譜、對溶劑之溶解度、呈色反應、酸鹼性質、物質之色澤等物理或化學特性等。

()對於新穎之酵素(enzyme),可依發明之特徵適當記載下列部分性質作為該產物與習知者得以鑑定區分用之辨識特徵。可於說明書中適當描述其功能、基質專一性及其反應產物、質譜光譜、電泳圖譜、CDcircular dichroism)圖譜、核磁共振光譜、最適pH值或安定pH值之範圍、力價、最適溫度範圍、失活條件、抑制因子、活化因子、安定化因子、分子量、等電點、胺基酸序列、活性部位等性質。

參考資料

專利審查基準  經濟部智慧財產局

專利法實施細則

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創作者介紹

眾律國際法律/專利商標事務所

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