日前報載國內C型肝炎患者因新藥價格過於昂貴,自海外申購學名藥,甚有代購業者協助代辦。以下簡單介紹何謂原廠藥?何謂學名藥?個人輸入自用藥品申請、及代購業者可能涉及的法律規範。

(一) 原廠藥與學名藥

(1)原廠藥:原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、劑型及劑量之產品,或具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售,且在授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。

(2)學名藥:依「藥品查驗登記審查準則」第4條第2款之規定,係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。又名為非專利藥,是指原廠藥的專利權過期後,由合格廠商依照原廠藥申請專利時所公開的資訊,生產製作相同化學成分的藥品,即以相同方式複製該藥品[1]。

由於原廠藥經過研發及臨床試驗階段,投入相當龐大的資金及人力,因此到消費者端的價格通常較昂貴。而學名藥於專利期過後,藥廠利用原廠專利藥申請專利時所公開的資訊,生產相同成分的藥品,因此學名藥的成本較原廠藥低廉,消費者取得的價格自然也比較便宜。

(二) 個人輸入自用藥品申請

依據衛生福利部食品藥物管理署,個人輸入自用藥品規範專區所提供的資料[2],C肝病患欲從海外購入個人自用藥品,須依據藥品樣品贈品管理辦法第2條第4款、第4條、第14條規定辦理。填寫貨品進口同意書及備齊相關附件(如:身分證影本、國際包裹招領單或海關提單影本、貨品外盒、說明書(仿單)或目錄、醫院出具之診斷證明書及處方、個人自用切結書),向食品藥物管理署提出申請進口同意文件,再憑該進口同意書辦理通關事宜。

(三)代購業者

代購業者若不具藥商資格,依藥事法第27條規定,沒有藥商執照不得販售相關藥品,違者依藥事法第92條規定處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。若代購業者不具藥商資格,在醫院廣告兜售藥物,依藥事法第65條規定,違者依藥事法第91條規定處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

參考資料:

[1]. http://www.fda.gov.tw/upload/133/2014020716485115412.pdf

[2]. http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=3928, 參訪網站日期8/1/2016

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眾律國際法律/專利商標事務所

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