由於藥物對於人體健康的影響甚鉅,因此相較於照消費者保護法第24[1]對於產品之描述有更嚴格之規範,藥事法第75條規定:「藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載左列事項:

一、廠商名稱及地址。

二、品名及許可證字號。

三、批號。

四、製造日期及有效期間或保存期限。

五、主要成分含量、用量及用法。

六、主治效能、性能或適應症。

七、副作用、禁忌及其他注意事項。

八、其他依規定應刊載事項。

前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。

經中央衛生主管機關公告之藥物,其標籤、仿單或包裝,除依第一項規定刊載外,應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施;其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項,由中央衛生主管機關定之。」

             所謂「仿單」,依藥事法第26條,係指藥品或醫療器材附加之說明書。一般指型錄Catalog、使用說明書Instruction for use、操作手冊Operation manual等,由製造廠所提供,內容為宣稱產品用途、注意事項、型號規格、圖樣等[2]

主管機關根據此條訂有「藥品查驗登記審查準則」,該準則第20條針對中文仿單之字體大小規格、使用類別、包裝、儲藏之載明等皆有所規範。標籤仿單之刊載事項必須與主管機關(衛福部食藥署)核定內容完全相符,不可有廣告宣傳之語句,如為輸入產品,中文仿單稿內容應依據原廠仿單所載詳實翻譯。違反藥事法第75條者,依藥事法第92條之規定,可處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

        生病時需要藥物治療,使用者需要有對於藥物之了解,除了醫護人員說明,仿單標籤也是讓病人獲取相關資訊之管道,以避免錯誤用藥造成無法挽回的後果。

 

參考資料:

醫療器材宣導專區,衛生福利部食品藥物管理署,取自:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3742#.V8efvvl94dV

 

[1] 消費者保護法第24條:「企業經營者應依商品標示法等法令為商品或服務之標示。

輸入之商品或服務,應附中文標示及說明書,其內容不得較原產地之標示及說明書簡略。

輸入之商品或服務在原產地附有警告標示者,準用前項之規定。」

[2] 一般仿單標籤注意事項有哪些?,衛生福利部食品藥物管理署,取自: http://www.fda.gov.tw/TC/faqContent.aspx?id=279&chk=9f21eac5-43f0-4d9d-a347-437b9fcd1a1b#.V8eitvl94dU

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