眾律國際法律事務所

WIPO發佈《新冠相關疫苗和療法專利態勢報告》了！
范國華／主持律師、吳尊傑／法務專員

生技專利說明書之撰寫 實質篇(四)／黃怡然律師
五、專利要件
生物技術專利於專利要件上，須注意之處：
(一)產業利用性
應具體說明在產業上如何利用，不能僅想當然耳羅列其功能，舉例如下：
1.蛋白質除說明其活性外，要具體說明用途。例如：具有分解脂質之活性的蛋白質X，可做為預防心血管疾病的保健用途，應用於健康食品中。而不能僅描述其有分解脂質之功能。
2.專利請求項為分離血液中特定蛋白質之方法，應說明分離出該蛋白質可以檢測某項疾病，或做為某種指標之用。而不可僅提及該特定蛋白質名稱。
3.經重組改造的特定cDNA片段，可大量產生某種蛋白質，該蛋白質可用於治療改善某種疾病。
(二)新穎性
生物技術發明於新穎性之特殊判斷舉例：
1.自然界中不存在某菌株或蛋白質的純化態，其經人工方式得到的純化態具有新穎性，不因其已存在於自然中而受影響。
2.已有相同或相類似的專利蛋白質產物，但用於生產之DNA序列並不相同者(可以產生同產物的不同DNA序列)。但要注意若是此蛋白質已存在純化的製備方式，則基因重組的製備方式不具新穎性。
(三)進步性
與先前的方法或產物相比，應具有進步性，以下為具有進步性之舉例：
1.微生物
(1)新品種：與先前品種分類學特上之徵明顯不同，或有特殊功效如顯著增強之代謝生產力。
(2)利用微生物之發明：具有顯著改良之產率。
2.重組載體、轉形體、融合細胞：要有生技領域通常知識者無法預期之功效。
3.具單一核苷酸多形性之核苷酸(SNPs)：應證明該突變點於診斷方法上是生技領域通常知識者無法預期者。
4.核苷酸序列、抗原、抗體、蛋白質：即使是已知者，若具有先前所不知的功能或效果，亦被認為有進步性。
參考資料
專利審查基準  經濟部智慧財產局
專利法實施細則
 

三、不符合可據以實現要件之情形舉例
授予專利權的三要件(或稱專利三性)為產業利用性、新穎性、進步性，但除此之外，尚有一項重要的要件必須符合，即是「可據以實現要件」。這個要件的內涵為希望透過說明書的充分揭露，使相關領域之技術人員能瞭解內容並據以實施專利。

二、生物科技專利說明書記載注意事項
除一般專利說明書記載時須注意之事項外，生物科技專利說明書還有以下記載之要點：

生物科技專利因其性質，撰寫說明書時尚有需要注意之規定，就實質層次而言，其要點如下：
一、申請標的

依專利法施行細則第17條第6項之規定：「發明專利包含一個或多個核苷酸或胺基酸序列者，說明書應包含依專利專責機關訂定之格式單獨記載之序列表，並得檢送相符之電子資料。」因此若專利內容包含核苷酸或胺基酸序列，也就是專利內容是DNA、RNA片段或蛋白質時，就必須在專利說明書內記載序列表，檢送相符之電子資料。

我國專利法第26條規定，專利說明書應包含之部分為發明名稱、發明摘要、發明說明、申請專利範圍及圖示，生技專利自然也不例外，各項分述如下：
一、發明名稱

3D列印之組織或器官得否為申請專利之適格標的 （下）  /專利工程師  陳詠容
於一與生殖相關的生物可專利性案件中（Diamond v. Chakrabarty），美國最高法院處理了遺傳工程細菌是否為可專利適格性的問題。該遺傳工程細菌之功能為分解原油。最高法院依據美國《專利法》第101條解釋，認為太陽底下一切人造物皆可准予專利（anything under the sun that is made by man），但排除利用自然法則、自然界之產物、物理或自然現象、抽象概念以及非應用的數學公式，因其為「人類免費共享的知識」(free to all men and reserved exclusively to none)。而遺傳工程細菌並非由自然界發現之物，法院最終決議其為非自然的製造物與組成物，其為人類精神之產物（a nonnaturally occurring manufacture or composition of matter – a product of human ingenuity）。

3D列印之組織或器官得否為申請專利之適格標的 （上）  /專利工程師  陳詠容
隨著數位科技的突飛猛進，3D列印技術之發展可謂21世紀工業革命的指標之一，3D列印在工程、時尚甚至食品等領域已相當普遍，近年來亦被核准用於生物相容性材質或生物列印，且科學家已列印無數的血管、器官組織、具功能性的耳朵，甚至重建面貌或為病患量身打造顱骨。而隨著等待器官移植人數的成長，許多醫師與科學家亦轉向利用3D列印作為一項潛在的解決方案。不似傳統製造流程係經由減除的過程，將多餘的金屬、木頭、塑膠移除後產生成品，3D列印技術乃使用加成的過程，將材料依照所選一層一層的堆疊直到創造完成。這使得任何具有數位模型或得以掃描的物品，可用任何材質支持並列印。

醫藥品強制授權之再檢討（下）  /專利工程師  陳詠容
目前曾實施的醫藥品強制授權案例雖有泰國強制美國製藥廠Merck授權愛滋醫藥品efavirenz案、盧安達強制加拿大授權Apo-TriAvir案與台灣強制瑞士羅氏大藥廠授權Tamiflu等案例，強制授權的規定於執行時仍有諸多困難仍待克服[1]。一來就醫藥品之專利權人（通常是藥廠）而言，專利強制授權將有損其於商業上的利益，因而如能避免則會盡量避免其專利藥品遭受強制授權，進而對於欲實施強制授權之國家政府往往給予施壓。二來依據決議內容，進口國必須具備完善的醫藥品授權法規方能實施此制度，對於未開發或開發中國家而言，建置完善的法律制度仍有待時間與立法技術之突破。即令該未開發或開發中國家擁有符合醫藥品強制授權之法制，其亦須面臨實施強制授權後，專利權人所屬國給予經濟制裁的可能[2]。