眾律國際法律事務所

簡述醫藥相關發明(二)

眾律國際法律事務所專利工程師楊明樺

2014-09-10

一、前言

醫藥相關發明包括單一化合物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑與化妝品等醫藥領域之相關發明。根據專利審查基準規定之醫藥相關發明，簡述如下。

二、說明書之記載

(1)   醫藥產物

醫藥產物發明，主要包括用於醫藥用途之化合物及醫藥組成物，其他醫藥產物發明如組合、套組等。

        1.          產物之確認。

即應載明化合物的化學名稱、結構式或分子式，並應記載該化合物之物理、化學性質。若有兩種或兩種以上的活性成分，記載組成比例；組成比例之記載，以具體之用量或比例表示，包括重量、重量分、重量比例、重量百分比或其範圍等。組成物中若包含新穎之組分，應記載其製造方法。

2.          產物之製備。

必須記載至少一種製備方法，說明實施所須之原料、製造步驟及條件等。

3.          產物之用途。

請專利之發明為用於醫藥之化合物時，說明書中應記載醫藥用途，例如所適用之病症或藥理作用，並記載其有效劑量及使用方法，以證明所主張之醫藥用途的藥理試驗方法及結果。另外，藥理試驗之記載，必須包括進行試驗所使用之方法及藥理試驗與發明所主張醫藥用途之關連性，以使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能夠瞭解其內容並可據以實現。

(2)   醫藥方法

化合物或醫藥組成物之製備方法，應記載實施該發明之製備技術內容，包括原料、製程及產物；原料部分包括各個組分及配比，製程部分包括製備步驟及參數條件。

(3)   醫藥用途

申請專利之發明為醫藥用途者，說明書應記載所使用之產物、醫藥用途、有效劑量及使用方法等，記載對該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，證明該產物可用於所主張醫藥用途之藥理試驗方法及結果。

三、新穎性進步性

(1)   化合物請求項

根據專利審查基準，若申請專利之發明為一種化合物，引證文件已經載明一化合物的(i)化學名稱、(ii)分子式(或結構式)、(iii)理化參數等性質及/或(iv)一種製備方法(包括原料)，則該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依該文件的揭露內容及結合申請時的通常知識，能夠製造或分離出該化合物，則該化合物不具新穎性。另外，判斷化合物之選擇發明的新穎性，必須判斷所選出的化合物，是否於先前技術中已經以個別具體的形式被揭露。

 1.          化合物A雖已公開於引證文件，若具有通常知識者仍無法製造及使用其光學異構物、溶劑合物或結晶物之程度，則其光學異構物、溶劑合物或結晶物具新穎性。

 2.          申請專利之發明為一已知化合物之對映異構物(enantiomer)，若引證文件公開該化合物之外消旋混合物(racemic mixture)，但並未具體公開各種光學異構物，若具有通常知識者仍無法製造及使用其對映異構物之程度，則申請專利之發明具新穎性。一般情況，不對稱碳原子的化合物一般存在光學異構物中屬通常知識，且對映異構物通常具有顯著的生物活性亦為可預期、且具有通常知識者可從外消旋物混合物中分離出對映異構物，故對映異構物不具進步性。

3.          化合物結構相近的程度遞減的順序：酸及鹼的鹽類、幾何異構物(geometrical isomers)、位置異構物(position isomers)、同系物(homologues)。

4.          多晶型的分子結構係與已知化合物完全相同，僅結晶型態不同，且多晶型通常經例行實驗方法即可獲得，故已知化合物之多晶型不具進步性。

(2)   醫藥組成物請求項

醫藥組成物由具有特定性質的一個或一群化合物所構成，就該一個或一群化合物來辨別，判斷醫藥組成物的新穎性。另外，申請專利之發明是由兩個以上的已知成分所界定，若該等成分的組合是新穎且產生無法預期之功效，則申請專利之發明具進步性。

 1.          若申請專利之醫藥組成物不具新穎性，一般將發明可改以用途請求項申請；例如「一種化合物A之用途，其係用於製備治療疾病Z之醫藥組成物」。

 2.          增加醫療效果或降低副作用，尋找兩個以上成分的最佳組合，且經由一般例行工作之普通手段即可獲得，則不具進步性。

(3)   醫藥用途請求項

若發明之技術特徵是針對已知組成物用於已知病症或藥理作用，能夠另提出新的治療應用，例如特定患者群、特定部位、使用劑量、給藥途徑、給藥間隔及不同成分先後服用等技術特徵，只要其中任一技術特徵與先前技術明確區分，則具新穎性。進一步，與先前技術比較若能提供無法預期之功效理由或證據，則具進步性。

 1.          若化合物或組成物具新穎性，其醫藥用途請求項當然具新穎性。

 2.          若化合物A 具新穎性，則「化合物A 作為藥物之用途」當然具新穎性。

 3.          若化合物或組成物不具新穎性，必須就所使用之化合物或組成物所主張的醫藥用途來判斷，是否具新穎性。

結語

醫藥相關發明，往往以有生命的人體或動物體為對象之相關研究而不具專利性，但專利權除保障發明人外更可促進產業升級發展；在了解醫藥相關發明之發明專利後，以不違背倫理道德及專利規範下，醫藥相關產業仍是具龐大市場之產業。

參考

專利審查基準

經濟部智慧財產局 http://www.tipo.gov.tw/mp.asp?mp=1