眾律國際法律事務所

醫藥相關發明之專利申請

眾律國際法律事務所專利工程師劉淑貞

2014-09-15

一、前言：

醫藥相關發明包含單一化合物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑、化妝品等醫藥領域之相關發明。

二、申請標的：

1. 1.      請求項之範疇：

(1)物之請求項：包含(a)化合物 ; (b)組成物 ; (c)劑型 ; (d)套組 ; (e)檢測裝置。

(2)方法請求項：(a)化合物之製備方法 ; (b)組成物之製備方法 ; (c)劑型之製備方法 ; (d)檢測方法。

(3)用途請求項：(a)化合物或組成物用於製備藥物之用途 ; (b)化合物或組成物用於醫療材料之用途。

1. 2.      法定不予發明專利之標的：

(1)   人類或動物之診斷方法：(a)以有生命的人體或動物體為對象 ; (b) 有關疾病之診斷 ; (c)以獲得疾病之診斷結果為直接目的。

(2)   人類或動物之治療方法：指使有生命之人體或動物體恢復健康或獲得健康為目的之治療疾病或消除病因的方法。只要方法中某一個步驟之技術特徵是用於治療疾病且實施於有生命之人體或動物體上，即使該方法尚包含其他非治療之步驟，該方法發明即屬於人類或動物之治療方法。

(3)   人類或動物之外科手術方法：指利用器械對有生命之人體或動物體實施剖切、切除、縫合、紋刺、注射及採血等創傷性或介入性之治療或處理方法。若申請專利之方法包含多個步驟，只要其中有一步驟實施於有生命之人體或動物體，即使該方法尚包含其他非外科手術之步驟，仍屬人類或動物之外科手術方法。

三、說明書：

說明書之記載應明確且充分揭露申請專利之發明，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者在說明書、申請專利範圍及圖式三者整體之基礎上，參酌申請時的通常知識，無須過度實驗，即能瞭解其內容，據以製造及使用申請專利之發明，解決問題，並且產生預期的功效。

1. 1.      申請專利之發明為醫藥產物者，說明書應記載醫藥產物的確認、製備及用途。
2. 2.      申請專利之發明為化合物或醫藥組成物之製備方法者，說明書應記載實施該發明之製備技術內容，包括原料、製程及產物。原料部分包括各個組分及配比（用量或比例）。製程部分包括製備步驟及參數條件（如溫度、時間、pH 值等）。
3. 3.      申請專利之發明為醫藥用途者，說明書應記載所使用之產物、醫藥用途、有效劑量及使用方法等，並應記載對該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，足以證明該產物可用於發明所主張醫藥用途之藥理試驗方法及結果。

四、專利要件：

1. 1.      產業利用性：醫藥産物之發明，應於說明書中具體指明產物之醫藥用途。產業利用性由其最終產物來認定，故必須記載最終產物之用途。
2. 2.      新穎性：申請專利之發明為一種化合物，若引證文件已經載明一化合物的(i)化學名稱、(ii)分子式（或結構式）、(iii)理化參數等性質及/或(iv)一種製備方法（包括原料），該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能夠製造或分離出該化合物，則該化合物不具新穎性。
3. 3.      進步性：若申請專利之化合物的結構與已知化合物結構不類似，則該化合物具進步性。若申請專利之化合物的結構與已知化合物類似且與該已知化合物具有類似用途，原則上，該化合物不具進步性。若申請專利之化合物具有無法預期的功效，則具進步性。

參考資料:

1. 專利說明書撰寫實務，顏吉承著，五南圖書出版公司(2013年出版)。

2. 經濟部智慧財產局網站公布之「現行專利審查基準彙編」(http://www.tipo.gov.tw/lp.asp?CtNode=6680&CtUnit=3208&BaseDSD=7&mp=1)。