邱懷祖

 

 

三、罕見疾病防治及藥物法修正之簡評

 

() 修正案值得肯定

 

罕病法自2000年立法之後,歷經20052010年兩次修法,2014年所增刪修幅度相較過去更大,從事第一線實務工作的罕見疾病防治基金會也回應認為,此次修正與病友權益高度相關,非常值得肯定。

 

由罕病病患的角度而言,此次修正強化了政府罕見疾病審議會專業程度,且必須主動提供病患心理支持、生育關懷服務。針對過去健保未能給付的支持性與緩和性照護,病患能獲得衛福部適當範圍的補助。修正新法也保障其能取得所需藥物,加速罕病藥物納入健保給付的審核流程,建立緊急供藥機制,縮短用藥等待時間,避免發生用藥空窗期。

 

由罕病家庭的角度而言,對於罕病家庭的照護及補助,預期能因此受到更周延的照顧,包括能獲得政府提供心理支持及生育關懷服務。而由於新修法明訂,無論是經查驗登記或專案申請許可之罕見疾病藥物,均應依健保藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理;且增加補助健保未給付之支持性及緩和性照護,作為承受高度金錢與心理負擔的照顧者,更因此此修法而有實質受惠。

 

() 修正後仍有爭議之處

 

  1. 現行罕見疾病審議認定的標準,係參考「罕見性」、「是否需要遺傳諮詢或有利於疾病防治」、「診療之困難性」,雖未完全排除病因不明、遺傳性不明之疾病,但若能明文罕見疾病審議認定之標準「不以遺傳性疾病為限」,能有效擴大罕病認定之範圍,對罕病病患不啻是一大福音。

     

  2. 現行罕病藥物給付與否與給付範圍,由「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬定會議」(通稱:藥物擬定會議)審議,有建議以為,罕病藥物應獨立改由罕病審議會決定,並明文規範於罕見疾病防治及藥物法第4條,作為審議會應盡之職權。洞悉背後爭議,應該在於全民健保給付的醫療資源分配問題,值得再為討論。

     

  3. 衛福部本次獲明文授權訂立提供服務之辦法。本文以為,辦法中宜明定訪視之專業人員應有「專科醫師、社工師、護理師、遺傳諮詢師」之資格限制;且應規範專業人員有定期回訪之義務;如病人或其法定代理人不同意接受服務,也應予以尊重其選擇

     

  4. 依新修正條文所示,罕病病人就學、就業或就養,應由衛福部協調相關機關()協助之。本文建議,所謂「相關機關()」為何,應由衛服部予以彙整並公告,以明確各目的事業主管機關及機構之權責,避免遇有互相推諉情事。

     

  5. 另有值得探究之處,在於「藥商無故終止藥物之處罰機制」,是否有必要明文其他處罰手段,如「限期改善」、「連續處罰」?此牽涉行政罰總論與各論之體系,值得斟酌。

     

  6. 本次修正有為德不卒之處,在於罕見疾病防治及藥物法第20條規定,罕藥經認定有危害之虞,主管機關「得」命藥商回收;本文卻以為,應加重主關機關之責任,將該條文修正為「應」命藥商回收,始能確實保護罕病患者之健康。

     

  7. 另有意見以為,衛服部內應增設專責之「罕病基金」、「罕藥及特殊營養食品物流中心支專責機構」,此應係基於專款專用之較能保障弱勢之思維,並由官方統籌規劃藥物與食品之物流管理,能有效管理不致生浪費。衛福部對此均表反對意見,但本文以為值得各界與已考量。

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