日本醫藥品專利延展依許可用途不同而異 / 眾律國際編輯室

最高法院駁回日本專利局的最終決定

2015年11月17日,日本最高法院駁回了日本專利局有關拒絕申請專利註冊期限延長之傳統作法,並採取新的規定,關於單一醫藥品製造和銷售許可專利期限延展,應依該醫藥品功用不同而異。

日本專利期延長制度【專利法第67 2)條】

在醫藥產品領域,依照法令為了確保安全,獲得製造和銷售許可有時需要很長的時間。在此產生了一個問題,專利權人唯有取得專利權否則無法取得排他的權利。因此,當專利發明人依法不能享有權利之期間,專利期限可以依申請予以延展,但期間不能超過5年。

法院判決摘要

主旨:日本專利局上訴駁回確定

理由:

就專利發明申請延展之角度及目標而言,製造和銷售專利醫藥產品,如果申請專利註冊延展之基礎有第一次准許及後來的第二次准許情況時,倘若比較第一次准許以及第二次准許之審查事項後發現具有實質上之同一性,當發現第一次准許之製造及銷售醫藥產品包括第二次准許,關於申請第二次准許之專利發明期限延展將被認為是沒有必要的。所以,專利期限之延展應不被允許。

當運用上開規則於本件事實,現在專利權是有關於癌症治療之發明,其中包含有VEGF受體阻斷劑之治療效用醫藥產品在內。將第一次准許之醫藥產品與第二次准許之專利期限延展基礎兩相比較,第一次准許中並未包含XELOX – Bevacizumab之製造及銷售醫藥產品,僅於第二次允許後方存在。

依照上述,本件第一次准許之製造及銷售醫藥產品不包含有第二次准許之產品。因此,法官一致決定如判決主旨所述。

ITOH INTERNATIONAL PATENT OFFICE之評釋:

最高法院支持高等智慧財產法院決定,日本專利局決定拒絕專利期間延展應被撤銷,並駁回日本專利局終審之上訴。

現在日本專利局之審查標準對於單一醫藥產品基於第二次及之後製造及銷售許可拒絕申請專利期限延展之依據(詳見3.1.1(2)(ii)日本專利局審查標準),由於日本專利局現行適用之審查標準被最高法院否定,因此將被修改。

從現在起,醫藥相關專利權在日本之保障將擴張,可促進包括相關醫藥產品發明之日本專利智慧產權之申請


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