眾律國際法律事務所

醫藥品強制授權之再檢討（下）  /專利工程師  陳詠容

目前曾實施的醫藥品強制授權案例雖有泰國強制美國製藥廠Merck授權愛滋醫藥品efavirenz案、盧安達強制加拿大授權Apo-TriAvir案與台灣強制瑞士羅氏大藥廠授權Tamiflu等案例，強制授權的規定於執行時仍有諸多困難仍待克服[1]。一來就醫藥品之專利權人（通常是藥廠）而言，專利強制授權將有損其於商業上的利益，因而如能避免則會盡量避免其專利藥品遭受強制授權，進而對於欲實施強制授權之國家政府往往給予施壓。二來依據決議內容，進口國必須具備完善的醫藥品授權法規方能實施此制度，對於未開發或開發中國家而言，建置完善的法律制度仍有待時間與立法技術之突破。即令該未開發或開發中國家擁有符合醫藥品強制授權之法制，其亦須面臨實施強制授權後，專利權人所屬國給予經濟制裁的可能[2]。

另一方面，強制授權並非端視專利權人與進口國能否達成協議即可，對於因強制授權而得以製造該專利藥品之被授權製藥廠而言，雖得以免除投入巨額之研發成本，惟被授權製藥廠在製造該專利藥品之學名藥初期，除須負擔高昂的設備成本外，亦須給予專利權人適當之補償金。再者，其他相關的國際協議有時賦予專利權人對於臨床試驗資料有更強的控制權，被授權製藥廠無從取得並利用專利權人之資料而須重新進行臨床試驗。倘強制授權的期間過短或授權數量過少，被授權製藥廠無法從中取得足額之利潤，將降低其生產製造之意願[3]。

強制授權出於公益之立法立意值得肯定，惟自2003年通過決議至今，有限的強制授權案例似乎無法供應大量急用之醫藥品需求，且規範對於強制授權之對象往往以低度開發國家為原則，對於中度開發且急需專利藥品之國家，則必須出於國家緊急危難、其他緊急情勢或公共非商業用途，方得申請醫藥品強制授權。國際醫療人道救援組織無國界醫生，於2013年國際愛滋病協會會議之年度報告中指出，過去中等收入且急需用藥的國家，有賴印度生產學名藥及其特殊的專利法制度，讓許多學名藥製廠得進入市場，然而隨著生產學名藥的國家（包括印度）對新的抗愛滋病毒藥物提出專利，目前愛滋病新藥品大多缺乏高品質的學名藥可供選擇[4]。顯示醫藥品強制授權於實務上成效有限，在執行時仍需克服專利權人、進口國及被授權製藥廠間之利益衝突。成功的專利藥品授權，最終受惠的仍是醫藥品的急需者，而強制授權之制度係希望提供一項管道，打造出各方皆贏之局面。