3D列印之組織或器官得否為申請專利之適格標的 (下)  /專利工程師  陳詠容

於一與生殖相關的生物可專利性案件中(Diamond v. Chakrabarty),美國最高法院處理了遺傳工程細菌是否為可專利適格性的問題。該遺傳工程細菌之功能為分解原油。最高法院依據美國《專利法》第101條解釋,認為太陽底下一切人造物皆可准予專利(anything under the sun that is made by man),但排除利用自然法則、自然界之產物、物理或自然現象、抽象概念以及非應用的數學公式,因其為「人類免費共享的知識」(free to all men and reserved exclusively to none)。而遺傳工程細菌並非由自然界發現之物,法院最終決議其為非自然的製造物與組成物,其為人類精神之產物(a nonnaturally occurring manufacture or composition of matter – a product of human ingenuity)。

緊接著Diamond v. Chakrabarty案所確立的準則後,在一件關於攜帶基因DAN序列的Association for Molecular Pathology v. Myriad案中,最高法院認為其為自然界之組成,「發明整並未創造或替換攜帶於該基因內的任何基因資訊」(did not create or alter any of the genetic information encoded in… genes),且在Myriad的發現以前,「核苷酸座落之位置及順序乃自然存在的」。然而,最高法院卻將cDNA另外歸類為合成物,而非自然界現有之產物,為可專利適格的。

從上述兩個案例來看,生物列印之組織與器官似為可專利性的。雖然某些用於列印的基本材料或許是自然界之產物,就像是cDNA中的核苷酸,為自然界現存的,但最後列印出的產物,無疑的是人造的,而非自然之產物。更進一步而言,現有的生物列印技術尚無法完美重置人類之器官,在真正的器官與生物列印器官之間,仍有許多不同之處,這也使得生物列印產品可專利性的議題容易許多。

然而,未來技術發展得以完美複製人體器官,此時,可專利性與不可專利性的這條界線將日趨重要。一個完美複製的器官可以類比做一條非常短的DNA序列,在合成cDNA時,並沒有可供移除的內含子(introns),如此一來,這條cDNA序列與天然的DNA並無以區分之處,依據聯邦專利法第101條不得作為申請專利之標的。儘管如此,現行生物列印組織或器官尚無法產生完整的人類個體(包含胎兒與胚胎階段),且在某些狀況之下仍可與其作為來源之自然器官分辨,因此,在現行法律之下應維持可專利適格。

參考資料:

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