一、生技產業現狀

隨著法院對浩鼎案中的翁前院長的無罪判決,我國生技產業從沉寂轉為默默地蓬勃發展。生技產業中最重要的部分產品為藥品、疫苗或治療方法。然而,不管是藥品、疫苗或治療方法,其研發與試驗成本昂貴(一般估計是十億美元以上),而且研發與試驗的時間較長(一般估計是十年以上)。再者,即使通過試驗後,還會面臨如何量產的問題。就作者知悉的多數廠商與研究單位,其研發跑在很前面,但是接著如何將產品量產卻常常碰到問題。於本文中,作者將介紹台灣專利法中可以用來改善與幫助生技產業的制度,以期對讀者有所幫助。

 

二、專利權期間延長制度

由於醫藥品(不及於動物用藥)、農藥品或其製造方法通過臨床或田間試驗才能夠取得許可證,作為商品販售,且專利的申請與取得專利權往往遠早於完成臨床或田間試驗的時間,因此會導致空有專利權,但卻不能獨家地販售商品的情況發生。台灣專利法針對此情況,於第53 57 條設計了專利權期間延長制度,專利權人可以以第一次許可證來申請延長專利權期間(延長專利權的申請僅限一次),其中延長的時間為取得專利權起至取得許可證前所無法實施的期間(但最多僅能延長五年),且申請的期間必須在取得許可證的三個月內,並不得在專利權屆滿的六個月內。專利權人於申請專利權期間延長後,智慧財產局會依申請進行審查,並核定可以延長的專利權期間。專利權期間延長制度為目前多數國家都有的制度,也是保護生技產業發展的基礎保護制度。

 

三、專利權效力所不及的情況

專利制度的設計旨在希望專利權人透過公開其專利技術,來促進產業發展並避免重複研究,並給予專利權人排他的權力來保護專利權人。然而,生技產業於發展技術等,有一種作法是對現有專利技術改良,例如,將現有專利技術改良以達到量產化或提升治療效能,但在進行改良前,必須驗證現有專利技術的效果,因此可能需要進行實驗與研究。針對這種情況,台灣專利法第 53 條第 1 項第 2 款將以研究或實驗為目的實施發明之必要行為定義於專利權效力所不及的情況之一。再者,上述技術的改良有可能涉及於藥品,但藥品需要取得查驗登記許可或國外藥物上市許可,且取得上述許可所進行之研究、試驗及其必要行為不屬於台灣專利法第 53 條第 1 項第 2 款的情況(註:取得上述許可為商業目的,非僅是研究或實驗的目的),因此,台灣專利法第 60 條又針對此狀況特別地將其視為專利權效力所不及的情況,以保護後進的藥品改良者得以順利第申請上述許可。

 

四、強制授權制度

部分生技業者會改良現有專利技術以進行研發時,並取得專利權,而此改良技術的專利權在實施時,可能會有不可避免侵害在現有專利技術的專利權之情況。然而,若改良的技術涉及治療效能之躍進或使其藥品得以量產,則改良的技術具相當經濟意義。因此,針對此種情況,台灣專利法第 87 2 項第 2 款將上述情況規範為可以申請強制授權的情況,後進的生技業者可以向智慧財產局申請強制授權,以取得現有專利技術之生技業者的授權。

 

五、欠缺的當然許可制度

當然許可制度的目的是希望活化專利權的使用率,其可以讓專利權人申請將其專利透過專利主管單位告知公眾,該專利可以被授權,其他人可以因此透過此制度與專利權人進行許可授權。此制度於先前台灣的專利法修法曾被提出討論,但遺憾的是,此制度在今年目前仍未被修入專利法中。另外,於去年的中國專利法第四次修正草案中,當然許可制度亦提出,但目前也仍未通過施行。如前面所述,藥品研發與上市的時間極長且成本極貴,且又需要面臨無法量產的情況,甚至龐大的支出不利生技業者生存。因此,倘若能夠善用當然許可制度,讓在前的生技業者與後進的生技業者透過當然許可制度,彼此合作,並產生交互授權與透過權利金/技轉金支持在前的生技業者,則可以有效地幫助生技產業。

 

六、結論

台灣專利法中有專利權期間延長制度、專利權效力所不及的情況之規範與強制授權制度等,能夠適度地保護生技業者的發展,但作者認為欠缺的當然許可制度最好能夠也修入台灣專利法中,以更有效地保護台灣生技產業的發展。

 

黃富源專利師

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