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USPTO正聯同FDA改善藥物專利被濫用的問題！

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美國政府關注可能導致更高價格的附加藥物（Add-on drug）專利。在一項最新的努力中，聯邦藥物監管局（FDA）和美國專利商標局（USPTO）正在聯手密切關注專利申請程序。

USPTO最近表示，它計劃打擊對「不符合新保護條件的現有藥物的增量、明顯變化」的專利申請。該倡議遵循拜登總統的「2021年行政命令」，要求各機構利用他們的集體經驗來促進「創新、競爭以及安全有效藥物的審批和監管。」

最新的努力是USPTO和FDA官員交換信件的結果，概述了他們對藥品專利的擔憂。聯合工作旨在擴大專利監管資源。

2021年9月

當時的FDA代理專員Janet Woodcock給USPTO官員Andrew Hirshfeld寫了一封信，表達了她對「專利制度的某些用途」如何延遲仿製藥和生物仿製藥的引入的擔憂。在她的信中，Woodcock引用了一項研究，該研究發現在2005年至 2015年間授予的新藥專利中有78%不是針對新藥，而是針對現有的。

她要求USPTO更多地與FDA接觸，解決專利制度可能被濫用的問題，為專利審查員提供足夠的時間和資源等等。

在USPTO的回應中，主任Kathi Vidal強調了拜登總統的擔憂，即專利和其他法律經常被「濫用以抑制和延遲 — — 多年來甚至幾十年 — — 來自仿製藥和生物仿製藥的競爭，使美國人無法獲得廉價藥物。」

從澳洲的經驗來思索台灣推動生技產業發展的法寶！

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澳洲政府正在引入專利盒（Patent Box）制度，以鼓勵對澳洲生物科技和醫療技術領域的投資。該專利盒是在澳洲政府的《2021–22年度預算》中公佈的，該預算詳細說明了其對澳洲的經濟計劃。

何謂專利盒

價值2.06億澳元的專利盒制度將減少源自創新研究的收入的稅收，旨在鼓勵企業在澳洲進行研發並保留專利。該制度將有助於彌合商業化的差距，並支持企業保持其智慧財產權的發展和創造的價值。迄今，澳洲成為包括英、法在內的20多個採用專利盒制度的國家。

制度如何實施

從2022年7月1日起，來自澳洲醫療和生物科技專利的收入將按 17%的優惠企業稅率徵稅。這明顯低於30%的標準企業所得稅稅率，或中小企業的25%稅率。

專利適格性

只有在《2021–22年度預算》公佈後申請的授權專利才有資格。澳洲政府將遵循經合組織（OECD）關於專利盒的指導方針，以確保專利盒符合國際上的公認標準。

歐盟法院裁定獲得未經歐盟成員國醫療處方之醫藥產品上市授權者，不適用於其他歐盟成員國！

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2021年7月8日，歐盟法院C-178/20案件裁定，獲得未經歐盟成員國醫療處方的醫藥產品上市授權者，不適用於其他歐盟成員國

事實

2019年3月，匈牙利當局下令 Pharma Expressz 公司（下稱「該公司」）停止在匈牙利市場上銷售不符合匈牙利法律手續 (匈牙利或歐盟的上市授權) 的醫藥產品。該公司在匈牙利高等法院對該決定提出異議，要求法院澄清匈牙利要求醫藥產品獲得匈牙利或歐盟上市授權是否違反歐盟法律，考慮到此類醫藥產品已獲得未經其他歐盟成員國醫療處方之上市授權。

歐盟法院的判決

在2021年7月8日的決定中，歐盟法院（the Court of Justice of the European Union）依據《歐洲議會的藥品指令2001/83/EC》，除非獲得上市授權，否則不得向歐盟成員國投放任何經同一歐盟成員國的主管機關或根據歐盟委員會的中心程序之藥品。因此，如果此類上市授權不是由主管機關或歐盟中心程序所頒發，則不得在該歐盟成員國上市，無論該藥品是否在另一個歐盟成員國擁有上市授權以及在沒有醫療處方藥需求的地方進行銷售活動。

   為杜絕傳染病之發生、傳染及蔓延，我國有傳染病防治法作為規範、管理之依據。當出現傳染病或疑似可能之病例時，醫師、法醫師及相關醫事人員負有報告義務，醫師、法醫師依本法第39條第1項[1]：「醫師診治病人或醫師、法醫師檢驗、解剖屍體，發現傳染病或疑似傳染病時，應立即採行必要之感染控制措施，並報告當地主管機關。」而醫師以外之醫事人員則依第40條第1項之規定[2]：「醫師以外醫事人員執行業務，發現傳染病或疑似傳染病病人或其屍體時，應即報告醫師或依前條第二項規定報告當地主管機關。」違反者，可處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰[3]。

為確實掌控疫情、避免疫情擴大，對於傳染病之報告法律亦有時間規範，依本法第39條第2項：「前項病例之報告，第一類、第二類傳染病，應於二十四小時內完成；第三類傳染病應於一週內完成，必要時，中央主管機關得調整之；第四類、第五類傳染病之報告，依中央主管機關公告之期限及規定方式為之。」

第四類、第五類傳染病之報告時限、處置措施以及屍體處置方式則可參照衛福部第四類與第五類傳染病之防治措施。

        除醫事人員負有報告義務之外，以下人員依法負有通知之義務[4]：

一、病人或死者之親屬或同居人。

二、旅館或店鋪之負責人。

三、運輸工具之所有人、管理人或駕駛人。

由於藥物對於人體健康的影響甚鉅，因此相較於照消費者保護法第24條[1]對於產品之描述有更嚴格之規範，藥事法第75條規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：

一、廠商名稱及地址。

二、品名及許可證字號。

三、批號。

四、製造日期及有效期間或保存期限。

五、主要成分含量、用量及用法。

六、主治效能、性能或適應症。

七、副作用、禁忌及其他注意事項。

八、其他依規定應刊載事項。

前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。

一、前言
隨著科技進步與醫學的發展，人工生殖技術的進步，為求子多年的不孕夫妻帶來希望。為健全人工生殖的發展，保障不孕夫妻、人工生殖子女與捐贈人之權益，維護國民之倫理與健康，於民國96年3月21日公布施行人工生殖法。因代理孕母是否開放議題在當時社會未達成共識，致與代理孕母相關之部分未通過立法。然而，代理孕母的存在仍有一定的社會需求，代理孕母是否合法化的議題，近來再度被拿出來討論[1]。本文僅就98年度竹簡字第281號判決內容，加以整理。

二、案例事實簡化
甲與乙原互不認識，經丙介紹，始知乙因不孕而欲請人幫忙擔任孕母，原告自認身體尚稱健康，曾有生產經驗，願收費幫忙乙達成心願，遂96年12月於由乙指定之醫師將乙與其夫丙之受精卵植入原告體內，惟不久即告流產，該次孕母報酬，乙已陸續支付完畢。
甲於97年1月間與已約定在擔任代理孕母，且由乙按月給付2萬元做為報酬。惟植入胚胎後，不久確知懷有八胞胎，隨後經過數次減胎手術，甲之身體陸續發生不適狀況，甲於97年7月中下旬陸續分娩出胚胎，曾大量出血，僥倖撿回一命，惟嗣後仍因身體不適而就持續就醫，經醫師診斷為不孕症。甲身心受創，對乙事後置之不理感到不平。遂而起訴請求乙給付約定之報酬。

三、主要爭點
甲乙間約定由甲受植入乙之受精卵代乙懷孕生子（即代理孕母），並由乙給付報酬予甲之協議是否違反禁止規定或公序良俗(民法第71條或民法第72條)？
(一)甲主張
1.96年3 月21日公布之「人工生殖法」中就「代理孕母」並無明文禁止
2.從法哲學及憲法學之觀點切入，國家不應也沒有權力禁止代理孕母的施行（見顏厥安著，國家不應禁止代理孕母的法哲學與憲法學根據）

日前報載國內C型肝炎患者因新藥價格過於昂貴，自海外申購學名藥，甚有代購業者協助代辦。以下簡單介紹何謂原廠藥?何謂學名藥?個人輸入自用藥品申請、及代購業者可能涉及的法律規範。

(一) 原廠藥與學名藥

(1)原廠藥：原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、劑型及劑量之產品，或具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售，且在授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。

(2)學名藥：依「藥品查驗登記審查準則」第4條第2款之規定，係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。又名為非專利藥，是指原廠藥的專利權過期後，由合格廠商依照原廠藥申請專利時所公開的資訊，生產製作相同化學成分的藥品，即以相同方式複製該藥品[1]。

由於原廠藥經過研發及臨床試驗階段，投入相當龐大的資金及人力，因此到消費者端的價格通常較昂貴。而學名藥於專利期過後，藥廠利用原廠專利藥申請專利時所公開的資訊，生產相同成分的藥品，因此學名藥的成本較原廠藥低廉，消費者取得的價格自然也比較便宜。

(二) 個人輸入自用藥品申請

依據衛生福利部食品藥物管理署，個人輸入自用藥品規範專區所提供的資料[2]，C肝病患欲從海外購入個人自用藥品，須依據藥品樣品贈品管理辦法第2條第4款、第4條、第14條規定辦理。填寫貨品進口同意書及備齊相關附件(如：身分證影本、國際包裹招領單或海關提單影本、貨品外盒、說明書(仿單)或目錄、醫院出具之診斷證明書及處方、個人自用切結書)，向食品藥物管理署提出申請進口同意文件，再憑該進口同意書辦理通關事宜。

(三)代購業者

代購業者若不具藥商資格，依藥事法第27條規定，沒有藥商執照不得販售相關藥品，違者依藥事法第92條規定處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。若代購業者不具藥商資格，在醫院廣告兜售藥物，依藥事法第65條規定，違者依藥事法第91條規定處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

參考資料:

前言:

民眾就醫時，大略只能理解該醫療處所是「診所」、「大醫院」還是「小醫院」，對於為何有些醫院看診時會有「實習醫師」在旁邊觀看?為何一樣感冒到不同「醫院」就醫，收費卻不相同?

    到底什麼是「醫學中心」?什麼是「教學醫院」?真的比較厲害嗎?還是有其它特別之處?到這種「大醫院」找「主任」看病就比較有效嗎?本文將就醫學中心與教學醫院的屬性及設定目的簡單說明。

醫院評鑑發展:

     台灣醫療評鑑大致可分三個時期:分別是民國(下同)67-76年的教學醫院評鑑、77年起的醫院評鑑及88年起委由醫策會辦理的醫院評鑑[1]。加上醫療法於75年修正將醫療評鑑正式列入[2]規定，遂於77年起由原先的「教學醫院評鑑」擴大為全部「醫院評鑑」，基於醫療網計畫[3]依不同的病床數、科別、人員…等要件，將醫院區分為「醫學中心」、「區域醫院」及「地區醫院」，再於88年委由醫策會執行三年一次的評鑑，復於100年將評鑑內容由「結構面」改為「病人主體」、效期四年的評鑑制度至今。

     依「醫院評鑑暨教學醫院評鑑作業程序」觀之，完整的醫院評鑑需挑戰二大篇、共計十七章、二百多條文達一定積分，且除了「區域醫院」及「地區醫院」可免評部分條文外，若欲申請「醫學中心」尚需符合「任務指標審查」標準。

醫院評鑑目的:

     「醫院評鑑」的目的，是為確保醫院的醫療品質，揭露相關客觀評量結果予社會大眾[4];而「教學醫院評鑑」尚可成為能否提供醫事人員(如實習醫學生或住院醫師)訓練能量與品質的判斷依據。但從評鑑程序可知，不但耗時、費工、還必需繳付一定費用[5]，實施多年來逐漸成為醫院及所屬醫事人員沈重的非醫療本職負擔，甚至多有論者批評諸多醫院為達目的不擇手段而質疑其真實性。

前言:

   「醫療機構」是醫療領域中，提供醫療業務的核心主體。其分類常涉及醫療資源的分配與整合的判斷，尤其是否能提供醫療分區足夠的病床數，常是核心標準。又因其屬性不同，亦影響不同類型醫療機構相關財務、稅賦等經營策略。

    「醫療法人」係為了促使一定規模以上的私人醫療機構永續經營，維護病人及所屬員工權益，於而民國93年修法擴大規範內容，並增加醫療社團法人類型。但由於相關賦稅、財務成本、健保給付等因素影響，修法後各類型醫療機構數量亦逐年變化[1]。

醫療機構的分類:

    「醫療機構」依醫療法之定義專指「供醫師執行醫療業務之機構」[2]。從設立者屬性可區分為「公立醫療機構」與「私立醫療機構」(由醫師設立)[3]、「法人附設醫療機構」[4];從業務目的可區分為「醫院」(診治病人、提供住院)、「診所」(診治病人、未提供住院)及「其他醫療機構」(非直接診治病人)[5]。

     簡而言之，醫療機構若專指提供診療業務之目的，可區分為「診所」及「醫院」，再由設立者屬性各自分為「公立」與「私立」(包括「法人附設」)。

醫療法人的要件:

     醫療法於93年修法強制一定病床數(200床)[6]以上之私立醫療機構(必然是「醫院」)及既存相同規模之機構需在該法生效後三年內強制變更以醫療法人設立，除為改善經營體質外，尚包括確保資產穩定、確立組織權責、擴大社會服務等目的。修法後對於醫療法人的「醫療機構設立種類」、「醫療法人合併」、「稅賦減免」增加彈性，同時也針對「會計制度」、「財產使用」、「投資行為」加以限制。