「專利連結」(patent linkage)概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與其參考的原開發藥廠藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結(patent-registration linkage)在一起;進一步言,一旦首個新藥通過藥物主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關不應核准該新藥之仿製藥品上市。在藥品上市審查之過程中連結到專利權利狀態之目的,係為確保學名藥不得在原開發藥廠之專利到期前上市,同時藉此降低學名藥一旦於上市後被控侵權敗訴,因藥品回收銷除且不得繼續販賣製造的結果,反而造成藥品供給面的問題,影響病患用藥之權益[1]。

2010年間,美國國會即通過Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCIA法案),規範生物相似藥(biosimilar)監管措施與上市程序,期達降低藥價並促進市場競爭之目的[2]。有別於Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984(即Hatch-Waxman法案),BPCIA法案所採措施為生物相似性藥品申請人(biosimilar applicant)與生物藥品發起人(reference product sponsor),在訴訟開始前,在保密情況下,進行相互交換產品和專利資料的程序,通稱為專利舞蹈(Patent dance)。

[1] 黃慧嫺(2009), 專利連結(Patent Linkage)-藥品研發與競爭之阻力或助力?談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(上),科技法律透析,第21卷第2期
[2] http://www.pitdc.org.tw/member/knowledge/knowledge.asp?id=579
[3] http://www2.itis.org.tw/ITRIWeb/News.aspx?sqno=2&nsqno=54
[4] http://www.pharmacompliancemonitor.com/bpcia-patent-dance-waiting-music-begin/8352/
 


Zoomlaw 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()