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IP Key研討會—探討醫藥仿製品影響

正在全球疫情下，IP Key針對拉丁美洲舉辦線上研討會探討醫藥仿製品的智慧財產與權利執行議題[1]。吸引超過400位與會者，該會議由歐盟駐墨西哥代表Jean-Pierre Bou、與歐盟智慧局(European IP Office, EUIPO)專家、墨西哥藥品研究產業協會(AMIIF)、與藥廠薩諾菲(SANOFI)開場致詞。

IP Key 是由歐盟資助的國際合作計畫，旨在促進全球各地區之智慧財產制度發展。EUIPO專家指出，最常受到仿製的醫藥產品分別為：抗體（35%）、生活型態藥物（17%）、止痛劑（12%）。此外，例如對抗痢疾、愛滋或癌症之藥物，也被發現有發生仿製行為。

EUIPO專家Carolina Arias指出藥品區位(Medical Sector)是智慧財產集中的領域(IP-Intensive Sector)，不僅僅對專利，對商標註冊而言亦是。其解釋，「此區位的仿製行為是全球性的，貿易路線複雜且各產品對於地區具有特定性，...仿製藥品主要來自同一製造國，並主要流往非洲、歐洲以及美國。」此外，有部分自由貿易地區(Free Trade Zone)，也被用作中介、配送或重新包裝基地。

演講中，AMIIF智慧財產處長解釋，仿製醫藥品為健康帶來風險，影響傷害甚大。因此，墨西哥已簽訂國際條約之中，此類犯罪是由預先防治、損害系統與銷毀親權物之角度來考量。「擁有一個有效的IP執法系統有助減少經濟之傷害。」其強調。

另外，SANOFI健康、安全與環境管理體系主管Nery Ayala，則分享了如何確保真品藥能確實被消費者取得的必要努力，避免對消費者帶來危害。其也以實務上的仿製品案例，呈現如今仿製品的製作相似程度。

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墨西哥工業產權保護新法預計11月5日實施

今2020年7月初美墨加協議生效(the United States-Mexico-Canada Agreement, USMCA)。同於7月1日，墨西哥通過新工業產權保護法(Law for the Protection of the Industrial Property, LEPPI)修正案，並於90個工作天後 (預計11月5日) 正式生效[1]，使墨西哥智財法規與USMCA規定一致。

專利部分，本次修正估計對醫藥產業的影響較大。例如，本次以明確的條文新增了新用途(New Use)的可專利性。同時，增加專利醫藥連結中的寶拉條款(Bolar Clause)。所謂寶拉條款，是指在學名藥上市前需要進行藥品安全性試驗時，可以享有專利權效力所不及的例外。如此，能鼓勵後進學名藥廠迅速完成上市準備，促進良性市場競爭[2]。

此外，這次修正也微調了部分專利制度一般性規定。例如，改善了優惠期的規定，並且排除了重複專利的可能性[3]。專利期限上，則加入了計算期限調整(Patent Term Adjustment)的機制，基於特定原因造成專利權核准延期，將能計算到專利權限延長中；其中，亦包含適用於醫藥品的專利延長計算規定。以上理解，此次修法後操作有機會更加直觀，且期限調整對發明人而言是具有正面效益的。

距離上次1991年修法已隔29年。墨西哥的工業產權保護法囊括除著作權以外大部分智財保護規定，其他相關的智財，如：商標、實用新型、設計、營業秘密等，在這次修法中均有著墨；而著作權法，也有一定程度的修正。

USMCA是川普政策之一，由於時空環境的改變有需求取代NAFTA，並著重創造北美地區的創新與就業[4]。共計34章，討論議題與影響更為廣泛[5]。此外，因USMCA已正式生效，預期加拿大(Canada)也將依時程完成其智財法規的修正。眾律國際法律事務所為您打早全球智財布局的合適方案。