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初探WHO全球第一個新冠疫苗無過失賠償機制

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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今年的年初，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）同意通過全球首個疫苗無過失賠償計劃（No-fault compensation programme for COVID-19 vaccines，下稱「賠償計劃」），以期解決因通過新型冠状病毒疫苗全球實施計劃（COVID-19 Vaccines Global Access, CCAX）取得新冠疫苗而導致92個較貧窮國家的人們出現嚴重副作用的損害賠償請求權的問題，力求提供一次性無過失損害賠償；此外，賠償計劃旨在顯著減少人民訴諸有著冗長且成本高昂的法院審判過程。[1]作為全球首個疫苗傷害賠償機制，賠償計劃將為具有全球疫苗免疫聯盟新冠疫苗預先市場承諾（the COVID-19 Vaccines Advance Market Commitment, AMC）資格的國家和經濟體中，提供符合條件者一個快速、公平、健全和透明的流程，以利在2022年6月30日前對與受COVAX分配的疫苗有關的罕見但嚴重的不良事件進行賠償。[2]

唯首先，要成為COVAX全球受分配之疫苗，需被WHO列入「緊急使用清單」（Emergency Use Listing, EUL）中的疫苗。所謂「緊急使用清單」，緣於2017年5月在瑞士舉行的關於世衛組織改進監管準備以應對突發公共衛生事件的各種選擇的非正式磋商會議中得出結論，世衛組織EUAL程序（Emergency Use Assessment and Listing, EUAL）的某些方面需要重新考慮和修訂，會後得出以下共識：（1）該流程應重新定義為「緊急使用清單」（EUL）程序；（2）修訂後的程序應主要使用於國際關注的突發公共衛生事件（Public Health Emergency of International Concern, PHEIC）期間，儘管世衛總幹事得授權在不符合PHEIC標準的其他突發公共衛生事件中使用此程序，惟仍需確定是否符合公共衛生之最佳利益；（3）世衛組織應確保在EUL框架下使用未經授權的產品，須是基於預先確定的理由及標準；（4）國家監管機構 (National Regulatory Authorities, NRA) 的作用及對其評估的依賴程度應明確，至於潛在受影響國家的NRA則應參與突發公共衛生事件期間的EUL程序；最後（5）EUL尚應包括緊急情況前活動的計劃，以便在宣布緊急情況後迅速作出上市決定；是故如此EUL程序取代了EUAL程序。[3]

其次，世界衛生組織列出三種（諸如疫苗、療法和體外診斷系統 IVDs）醫療產品得以通過EUL評估程序來成為符合資格之候選醫療產品，惟須先滿足以下條件：（1）就現行疫苗和藥物而言，相關產品未能成功根除疾病或預防疫情；（2）產品之生產，乃符合現行藥品及疫苗的良好生產規範（Good Manufacturing Practices, GMP）和 IVDs的功能性質量管理體系（functional Quality Management System, QMS）；以及（3）針對IVDs情況下的產品驗證，申請人承諾完成產品的開發，並在產品獲得授權後申請WHO資格預審。基於此，完成產品開發所需的剩餘臨床試驗和其他測試必須在申請EUL時經已在進行當中。[4]

下表是EUL程序的流程圖：[5]

（資料來源：世衛緊急使用清單程序）

新冠病毒大流行正重塑全球公衛格局？

眾律國際法律事務所 范國華／主持律師、吳尊傑／法務助理

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在世界衛生組織宣布COVID-19為全球大流行的一年後，隨著疫苗的推出，全球解除隔離限制想必不是夢！然而，根據聯合國兒童基金會的數據，截至2021年2月，世界上有130個國家尚未完成接種第一劑疫苗。並且有研究發現，在較貧窮國家，約有十分之九的人沒辦法在年末前接種疫苗。

造成這種延誤的原因眾所周知，例如：疫苗稀缺和價格昂貴，而且某些疫苗需要冷鏈設備，這使得在農村地區的流通和分配變得更加困難；換言之，它們必須通過特殊的運輸和儲存等設備，以確保其在運輸或儲存的過程中，不致於受到外部溫度變化等因素的影響。

此外，低收入國家的疫苗接種還缺乏了來自於國際間合作。歐美先進國家幾乎完全專注於自己，並且很可能趕在許多國家之前，就已經為其全體人口接種疫苗。或許有些人可能會說，政府有責任在開始幫助他人之前，先解決本國的需求，即「先戴好自己的氧氣面罩後，再幫助他人」（put on your own oxygen mask first before helping others）的心態，惟此在新冠疫情全球大流行的背景下，似乎並不適用。

事實上，流行病不會在一個國家的邊界上停止，只有通過在全球範圍內徹底根除最危險形式的疾病，才能讓經濟和人民生活得以復甦。2021年1月的一項研究指出，低收入國家延遲接種疫苗可能會使富裕國家今年損失至少4.5萬億美元的收入，基於它們的經濟依賴於國際供應鏈，供應鏈中可能包括尚未接種疫苗的國家。由於人群仍未廣泛接種疫苗，因此變種病毒對其的威脅仍然存在。退步而言，變種病毒的出現可能會導致疫情在全球死灰復燃。世衛組織在敦促國際合作時肯定地說「在一場快速蔓延的大流行中，除非每個人都安全，否則沒有人是安全的。」也就是說「除非所有人都贏，否則沒有人能贏」！

富裕國家的疫苗民族主義阻礙了全球疫苗接種目標

不可避免的是，高收入和中等收入國家現在為了確保疫苗在全球範圍內的公平分配而採取的措施將決定疫情之未來發展，從長遠角度以觀，乃使疫苗成為外交談判上不可或缺的籌碼。富裕國家囤積疫苗資源的行為被視為「疫苗民族主義」，因為它出於自利，而無視全球更廣泛人口的利益。因此，疫苗或許就成為富國在外交上爭取窮國支持的籌碼。例如以疫苗來換取「窮國」在地緣政治上較親富國之既得「利益」。

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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迄今為止，基於美國總統拜登過去在白宮發表演講時稱「目標是在美國獨立日之前至少為70%的美國成年人接種第一劑的疫苗，並且呼籲所有未接種疫苗的人『這是你的選擇。也是生與死的抉擇。』[1]」下文將著重就美國在新冠疫苗的緊急使用授權的方面進行考察以及所採用之疫苗開發技術及布局情形。

自新冠大疫以來，美國隨即啟動新冠疫苗的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），[2]乃係基於授權美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）在抵禦CBRN（Chemical, Biological, Radiological and Nuclear）（化學、生物、輻射及核能）造成的公共衛生安全威脅的情況下，確保所需醫療對策（Medical countermeasures, MCMs）的可行性與實用性。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第564條，唯先需要美國衛生及公共服務部（United States Department of Health and Human Services, HHS）部長宣布緊急使用授權乃屬適當的時候，FDA得授權未經批准的醫療產品或未經批准使用在滿足特定標準的醫療產品上，但此時宣布緊急使用授權的HHS必須基於HHS、國土安全部或國防部等部長對診斷（in an emergency to diagnose）、治療（in an emergency to treat）或預防由C​​BRN所引起的嚴重或危及生命的疾病（prevent serious or life-threatening diseases）或病症的緊急情況（life-threatening diseases conditions）等對公共衛生構成威脅或潛在威脅之認知。然而，前提需依據《公共衛生服務法》（the Public Health Service Act）第319章來確認突發重大公共衛生事件之確實存在，否則FDA即無法授予疫苗的緊急使用權。

下文將列點來顯示構成美國在緊急使用授權制度之組成部分：

• 定義：依FD&C法第564條的要件來頒發EUA：（1）確定存在緊急情況；（2）宣布緊急情況；以及（3）FDA發現已滿足特定標準。
• 但要如何確認存在緊急情況？FD&C法要求相關部會在授權EUA前就已經存在緊急情況，也就是說衛生與公共服務部門秘書確定存在公共衛生緊急情況，就可以根據《公共衛生服務法》第319條規定，認定存在影響或有可能嚴重影響國家安全並牽涉特定的CBRN病原體以及可歸因於此類病原體之疾病或情況。
• 除了確認存在緊急情況外，也要滿足EUA的授權標準：如果FDA專員發現以下所有情況，FDA將為緊急使用授權。

1. 緊急情況聲明中明示的CBRN媒介可導致嚴重或危及生命之疾病或情況。
2. 根據現有科學證據，有理由相信該產品可有效診斷、治療或預防緊急情況聲明中指定的或由其他醫療產品引起的疾病或病症，以診斷、治療或預防疾病或由指定媒介引起的情況。
3. 當產品用於診斷、預防或治療作為聲明主題的嚴重或危及生命的疾病或病症時，已知及潛在的益處超過產品的已知及潛在風險。
4. 沒有足夠、獲批准及可用的替代產品來作為有效診斷、治療或預防緊急情況聲明中指定的或由其他醫療產品引起的疾病或病症，以診斷、治療或預防疾病或由指定媒介引起的情況。
5. FDA專員發出一封授權 EUA的信函。該信函必須說明：產品可用於診斷、預防或治療EUA範圍內疾病或病症；並且產品已知和潛在的益處，即產品安全性以及潛在有效性；此外，就是對科學證據進行評估；當然，少不了授權的必要條件及附加條件。

• FDA可能會為EUA制定授權條件：專員認為這些條件對於保護公眾健康是必要或適當的，並允許專員建立由他或她認為保護公眾健康所必要或適當的條件，包括：

1. 需向醫療人員、配藥師、潛在患者或其他消費者公開有關EUA授權產品的已知與潛在益處；此外，提供與產品有關的風險性資訊（例如：情況說明書）之要求。
2. 可用的替代品及其益處、風險。此外，對於潛在患者和消費者而言，得選擇接受或拒絕該類產品，並承擔拒絕後之任何後果。
3. 其他條件，例如：不良事件通報及監測機制、數據收集及分析機制、記錄保存及訪問機制；並符合現行良好生產規範（CGMP）。最後，對於獲批准產品的未經允許用途，需滿足標籤要求及除此之外的適當資訊流通的要求。

• 期限和終止：EUA自發布之日起有效期為一年，或只要HHS秘書依第564條認為有必要延長時，延長時日以較短者為限。但如果不再滿足發布標準或撤銷適用於保護公共健康或安全之法令時，則允許修改EUA並得提前撤銷。
• 值得一提的是，在緊急使用授權之前：乃允許FDA開始編制情況說明書以及其他文件。如果宣布緊急情況並正式請求EUA的話，FDA得針對授權EUA前相關材料進行最終審查，並根據需要進行任何實質性修改。FDA將與各州合作，確保任何更改都包含在最終材料之中。縱使沒有預先EUA，公共衛生官員也可以根據FDA在其2007年文件指南中確定的潛在條件清單，以便規畫醫療產品之緊急使用授權。

總之，FDA乃美國衛生與公共服務部門下屬的一個機構，通過確保人類藥物、獸藥、疫苗和其他人類使用的生物製品以及醫療設備之安全性暨有效性來保護公眾健康。值得一提，截止目前為止，美國授權的新冠疫苗依序為：輝瑞德國疫苗（Pfizer-BioNTech）（2020年12月11日）、莫德納疫苗（Moderna COVID-19 Vaccine）（2020年12月18日）以及嬌生疫苗（Janssen COVID-19 Vaccine）（2021年2月27日）。另外，基於諾瓦維克斯（Novavax）也完成了第3期試驗，保護力可望達9成，未來也將向FDA申請緊急使用授權；[3]若成功的話，則將會是第四支通過緊急使用授權程序審查的美國疫苗。

誰可以採購新冠疫苗？以歐盟及新加坡的制度為比較對象

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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近來，依據新加坡衛生部相關公告顯示，若干種被世界衛生組織核准並列入「緊急用途清單」（emergency-use listing）的新冠疫苗，乃得以在所謂特殊通道（Pandemic Special Access Route，下稱「PSAR」) 下被緊急授權使用。[1]至於歐盟的疫苗策略，歐盟委員會為因應新冠疫情，故先後於2020年12月21日、2021年1月6日、29日和3月11日，授予BioNTech疫苗、Moderna疫苗、AstraZeneca疫苗以及Johnson & Johnson疫苗之有條件行銷權。[2]本文以下將比較新加坡「合資格醫療機構」採購模式與歐盟委員會授權境內外「疫苗開發商」申請使用、行銷於域內時所遵循之標準及程序，希望可以提供臺灣作參考之用。

 首先，新加坡的緊急授權指南係依據《健康產品（醫療產品）條例》（Health Product (Therapeutic Products) Regulations，下稱「健康產品條例」）第60A(4)及(5)(b)之臨時授權（The interim authorisation）條款下「緊急醫療產品」供應之特殊通道，即「PSAR」。前述臨時授權機制使監管機構得以靈活應對可能對公眾構成嚴重威脅之緊急情況，特別在「大流行」（Pandemic）的情況下。唯鑑於緊迫的公共衛生需求，新加坡衛生科學局（HAS）將優先審查新型療法和疫苗，以促進及時獲取，同時對其質量、安全性以及有效性評估之科學嚴謹性進行擔保。此外，PSAR規定新加坡政府在「大流行」期間指導此類緊急醫療產品之供應，並且需考慮以下幾點：（1）有合理的證據表明，在緊急情況下得以治療或預防對公眾構成嚴重威脅之疾病，其潛在收益大於風險；以及（2）正在生成中的質量、安全性以及有效性數據，以確保其得以依據《健康產品法》第15條及第22條的規定從臨時授權過渡至產品之最終註冊。[3]本條例係自2016年11月1日起開始實施。

具體而言，當合資格醫療機構或公司之持牌人欲就緊急醫療用品提出臨時授權之申請時，申請人必須確保其滿足以下先決條件：[4]（1）申請人是受新加坡政府指示為政府或代表政府供貨之合資格醫療機構或公司；和（2）該醫療用品已被新加坡政府評估為滿足健康產品條例第2(a)條規定之一項或多項條件。惟在提出申請之前，合資格醫療機構或公司須進入申請前的諮詢程序，也就是需先通知HSA，以便進行諮詢程序以討論相關數據提交計劃。然而，HSA亦得以該請求不具理由而為不予答覆之處分。當局因應臨時授權之急迫性，故就申請所需的證據等級提供了靈活性，即允許以滾動方式提交數據（rolling basis）。包括但不限於提供得用於啟動審查程序與文件資訊之初始數據，以及後續數據提交之順序和時間表。