眾律國際法律事務所

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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迄今為止，基於美國總統拜登過去在白宮發表演講時稱「目標是在美國獨立日之前至少為70%的美國成年人接種第一劑的疫苗，並且呼籲所有未接種疫苗的人『這是你的選擇。也是生與死的抉擇。』[1]」下文將著重就美國在新冠疫苗的緊急使用授權的方面進行考察以及所採用之疫苗開發技術及布局情形。

自新冠大疫以來，美國隨即啟動新冠疫苗的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），[2]乃係基於授權美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）在抵禦CBRN（Chemical, Biological, Radiological and Nuclear）（化學、生物、輻射及核能）造成的公共衛生安全威脅的情況下，確保所需醫療對策（Medical countermeasures, MCMs）的可行性與實用性。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第564條，唯先需要美國衛生及公共服務部（United States Department of Health and Human Services, HHS）部長宣布緊急使用授權乃屬適當的時候，FDA得授權未經批准的醫療產品或未經批准使用在滿足特定標準的醫療產品上，但此時宣布緊急使用授權的HHS必須基於HHS、國土安全部或國防部等部長對診斷（in an emergency to diagnose）、治療（in an emergency to treat）或預防由C​​BRN所引起的嚴重或危及生命的疾病（prevent serious or life-threatening diseases）或病症的緊急情況（life-threatening diseases conditions）等對公共衛生構成威脅或潛在威脅之認知。然而，前提需依據《公共衛生服務法》（the Public Health Service Act）第319章來確認突發重大公共衛生事件之確實存在，否則FDA即無法授予疫苗的緊急使用權。

下文將列點來顯示構成美國在緊急使用授權制度之組成部分：

• 定義：依FD&C法第564條的要件來頒發EUA：（1）確定存在緊急情況；（2）宣布緊急情況；以及（3）FDA發現已滿足特定標準。
• 但要如何確認存在緊急情況？FD&C法要求相關部會在授權EUA前就已經存在緊急情況，也就是說衛生與公共服務部門秘書確定存在公共衛生緊急情況，就可以根據《公共衛生服務法》第319條規定，認定存在影響或有可能嚴重影響國家安全並牽涉特定的CBRN病原體以及可歸因於此類病原體之疾病或情況。
• 除了確認存在緊急情況外，也要滿足EUA的授權標準：如果FDA專員發現以下所有情況，FDA將為緊急使用授權。

1. 緊急情況聲明中明示的CBRN媒介可導致嚴重或危及生命之疾病或情況。
2. 根據現有科學證據，有理由相信該產品可有效診斷、治療或預防緊急情況聲明中指定的或由其他醫療產品引起的疾病或病症，以診斷、治療或預防疾病或由指定媒介引起的情況。
3. 當產品用於診斷、預防或治療作為聲明主題的嚴重或危及生命的疾病或病症時，已知及潛在的益處超過產品的已知及潛在風險。
4. 沒有足夠、獲批准及可用的替代產品來作為有效診斷、治療或預防緊急情況聲明中指定的或由其他醫療產品引起的疾病或病症，以診斷、治療或預防疾病或由指定媒介引起的情況。
5. FDA專員發出一封授權 EUA的信函。該信函必須說明：產品可用於診斷、預防或治療EUA範圍內疾病或病症；並且產品已知和潛在的益處，即產品安全性以及潛在有效性；此外，就是對科學證據進行評估；當然，少不了授權的必要條件及附加條件。

• FDA可能會為EUA制定授權條件：專員認為這些條件對於保護公眾健康是必要或適當的，並允許專員建立由他或她認為保護公眾健康所必要或適當的條件，包括：

1. 需向醫療人員、配藥師、潛在患者或其他消費者公開有關EUA授權產品的已知與潛在益處；此外，提供與產品有關的風險性資訊（例如：情況說明書）之要求。
2. 可用的替代品及其益處、風險。此外，對於潛在患者和消費者而言，得選擇接受或拒絕該類產品，並承擔拒絕後之任何後果。
3. 其他條件，例如：不良事件通報及監測機制、數據收集及分析機制、記錄保存及訪問機制；並符合現行良好生產規範（CGMP）。最後，對於獲批准產品的未經允許用途，需滿足標籤要求及除此之外的適當資訊流通的要求。

• 期限和終止：EUA自發布之日起有效期為一年，或只要HHS秘書依第564條認為有必要延長時，延長時日以較短者為限。但如果不再滿足發布標準或撤銷適用於保護公共健康或安全之法令時，則允許修改EUA並得提前撤銷。
• 值得一提的是，在緊急使用授權之前：乃允許FDA開始編制情況說明書以及其他文件。如果宣布緊急情況並正式請求EUA的話，FDA得針對授權EUA前相關材料進行最終審查，並根據需要進行任何實質性修改。FDA將與各州合作，確保任何更改都包含在最終材料之中。縱使沒有預先EUA，公共衛生官員也可以根據FDA在其2007年文件指南中確定的潛在條件清單，以便規畫醫療產品之緊急使用授權。

總之，FDA乃美國衛生與公共服務部門下屬的一個機構，通過確保人類藥物、獸藥、疫苗和其他人類使用的生物製品以及醫療設備之安全性暨有效性來保護公眾健康。值得一提，截止目前為止，美國授權的新冠疫苗依序為：輝瑞德國疫苗（Pfizer-BioNTech）（2020年12月11日）、莫德納疫苗（Moderna COVID-19 Vaccine）（2020年12月18日）以及嬌生疫苗（Janssen COVID-19 Vaccine）（2021年2月27日）。另外，基於諾瓦維克斯（Novavax）也完成了第3期試驗，保護力可望達9成，未來也將向FDA申請緊急使用授權；[3]若成功的話，則將會是第四支通過緊急使用授權程序審查的美國疫苗。

最後，就已通過或即將通過EUA審查的疫苗所採用的技術而言，BioNTech和Moderna採用的是mRNA技術（全名為信使核糖核酸，其可將特定蛋白質的製造指示送至細胞核糖體進行生產）；至於J&J疫苗，則屬於重組病毒載體的技術範疇（是指將沒有自我複製能力的腺病毒傳遞至人體，以便產生抗體）；剩下來的Novavax新冠疫苗，採用的則是「蛋白質次單位技術」（指的是將結合類病毒奈米粒子的蛋白質傳遞至患者體內，讓其免疫系統隨即產生抗體，故相較信使RNA或其他核酸來製造棘狀蛋白的技術而言，更為直接）。由此可知，在授予相關疫苗緊急使用授權及對其進行投資方面，美國乃立足於多元布局基礎，亦即不侷限在「單一技術」。易言之，不應將雞蛋放在同一籃子內！

原文網址: 不侷限於單一技術　不把雞蛋放在同個籃子內　美國如何佈局疫苗與EUA？ | 雲論 | ETtoday新聞雲 https://forum.ettoday.net/news/2010308#ixzz6yVAhsX1e
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