眾律國際法律事務所

前言:

    「人一生中，不一定會上法院，但一定會上醫院」是跨醫療與法律領域的人常聽到的一句話。醫療工作與民眾生命及身體健康息息相關，醫療品質之良窳更事涉國家進步指標。因此，「高度管制」是醫療領域的一大特性，行政介入干預的強度與方式，亦反應國家衛生醫藥政策的屬性和走向。

     涉及醫療領域的法令除了一般法律體系中，特定法律關係所對應的法源外，相關的專門醫療法規亦多如牛毛，尤其近幾年來醫療與各領域互動整合所趨，法規制定與變動頻繁。本文將由醫療主體為核心，簡要介紹醫療法規的輪廓。

醫療領域之主體:

     高度管制下的醫療領域，對比於其他專業領域的組成，不論是人、事、物、費用等皆相對閉鎖。一年占GDP約6-7%年近兆的健保費用[1]，加上周邊相關的生物醫療產業衍生的產值[2]，醫療領域稱之為「醫療產業」應不為過。其中各別主體及其關係如下圖所示。

      衛生主管機關主導政策制定與控管，透過保險機構(健保局)，一方面向民眾(病人)收取健保費，成立健保契約，再透過醫療機構及所屬醫事人員代為提供醫療協助、執行公衛任務等。由此可知，醫療領域組成的核心為「醫療機構」、關鍵為「醫療行為」而分別存在各種相對的法律規範。

醫療機構為核心:

前言:

   「醫療行為」屬「醫療糾紛」的重要判斷事項，自從民國自從民國87年馬偕肩難產案件適用消保法後，「醫療行為」是否屬「服務行為」不僅觸及「專業自主」與「顧客至上」的「醫病關係」核心價值爭議，是醫界面對「醫療糾紛」時心中深切的負擔，更是醫界與法界或消費團體共同討論與爭議的議題之一 。尤其近年來「醫療美容業」急速擴張，經營模式及衍生糾紛使「醫療行為」與「服務行為」的界線如何釐清再度成為焦點。

區辨「醫療行為」與「服務行為」的問題意識

 一、傳統醫療行為的特殊性:

   「醫療行為」是「醫病關係」與「醫療糾紛」判斷的基礎。因為醫療過程的高專業性、不確定性、侵害本質性…等特質，使得法律在處理「醫療糾紛」的爭議及責任歸屬時，有異於其他類似法律關係判斷的特殊考量，例如醫療法第82條第2項的修法[1]、告知說明義務的發展、醫療常規為過失認定標準、舉證責任在民事訴訟程序的適用。

傳統「醫療行為」係指就醫目的主要係針對「疾病」的預防、治療及後續復健等處理所概括的整體程序。另從衛生行政機關函釋[2]定義亦可知，醫療行為依目的不同可區分為兩大類型:診斷目的、治療目的。該定義輔以行政函釋個案判斷或許可涵蓋傳統的醫病關係存續中所產生的醫療行為。

  二、醫療行為逐漸商業化:

前言:

法律身為社會規範之最後防線，管制之範圍觸及社會結構中各領域，扮演形成政策、協助執行、規範監督之多元角色。尤其在專業領域之政策形成或變動，涉及專業慣行與專業自治的介入干預，相關法律的擬定或修改應更嚴謹與客觀。

「病歷中文化」因相關團體與立法委員推波助瀾下，於近日再度經由立場對立的雙方攻防，而成為媒體焦點。然而，「病歷」在醫療過程中，不論事前評估、事中決策或事後之爭議，皆屬不可或缺的核心紀錄。又依個人資料保護法第二條、第六條、該法施行細則第四條及醫療法第六十二條等規定可知，「病歷」資料係屬賦予特別強化保護之「特種」個人資料。由此可知，「病歷」之記錄、保存、使用、取得…等皆需高度審慎為之。

病歷的目的與分類:

「病歷」是醫療行為及過程中最重要的紀錄，病歷記錄的主要目的係為了能使以病人為核心之就醫資訊集中整合，讓整體醫療團隊能有效率的溝通協調相關醫療行為。其內容大致可區分為醫事人員與病人的互動內容(問診、手術、照護過程)、專業判斷(心電圖、超音波及其他影像檢查的判讀)等主觀紀錄及其他檢驗、藥物使用、生命徵象等客觀紀錄。

依臨床實務通常之應用，綜合相關法規[1]^,[2]觀之，病歷資料包括的範圍可區分為:

狹義:一、醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。二、各項檢查、檢驗報告資料。三、其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。(醫療法第67條第二項、個人資料保護法施行細則第4條第一項)

廣義:除上述病歷外，尚包括醫療、健康檢查等使用醫療資源相關的所有紀錄(個人資料保護法第2條第一款、該法施行細則第4條第二項、第五項)。

另依使用目的分類，則可區分為:

醫院可以打廣告嗎？

實習律師 陳宇瑩

一、前言

平時在電視上與廣播中，時常可以看到許多藥品的廣告，但是卻很少看到在宣傳醫院的廣告，過去大家對醫院的認知是生病才會去的地方，如果在路上、電視上看到醫院的廣告，首先會覺得醫院希望大家生病，再者可能認定醫院風評不好或是醫術不佳才會有宣傳的需求，但是隨著社會整體與醫療產業的轉型，許多醫療機構已經不單純治病，新型的「美容整形診所」如雨後春筍般的出現，因此現在不時的可以在路上看到相關的廣告，究竟醫療機構是不是能夠打廣告，以下說明。

二、醫療法

依據醫療法第85條以下之規定，原則上非醫療機構不得為醫療廣告，並且內容也受到一定程度的限制，廣告原則上依法只可彰顯醫療機構的名稱、醫師姓名、診療科別等營業相關資訊，如果想要更進一步包含其他資訊時，則必須屬於中央主管機關公告或容許登載或播放之事項才可。

而經中央主管機關公告或容許之內容包含(一)疾病名稱。(二)診療項目、檢查及檢驗項目。(三)醫療儀器及經完成人體試驗之醫療技術。(四)醫療費用。因此從相關規範可以看出，我國對於醫療機構之廣告管制相對嚴格。

另外如果要以非本國語言廣告以下內容時(一)分項醫療服務或組合式醫療服務項目、費用及其優惠措施之說明。(二)結合相關業者共同提供之服務項目、費用及其優惠措施之說明。(三)其他有關服務特色之說明，則需要事前報由所在地主管機關核轉中央主管機關許可。

三、網路上之廣告

除了平面、電視廣告之外，網路廣告另外訂有醫療機構網際網路資訊管理辦法，網站上的廣告在未違反醫療法第103條所規定的三款情形下[1]，廣告的內容不會受到醫療法第85條之限制。

邱懷祖

三、罕見疾病防治及藥物法修正之簡評

(一) 修正案值得肯定

罕病法自2000年立法之後，歷經2005及2010年兩次修法，2014年所增刪修幅度相較過去更大，從事第一線實務工作的罕見疾病防治基金會也回應認為，此次修正與病友權益高度相關，非常值得肯定。

由罕病病患的角度而言，此次修正強化了政府罕見疾病審議會專業程度，且必須主動提供病患心理支持、生育關懷服務。針對過去健保未能給付的支持性與緩和性照護，病患能獲得衛福部適當範圍的補助。修正新法也保障其能取得所需藥物，加速罕病藥物納入健保給付的審核流程，建立緊急供藥機制，縮短用藥等待時間，避免發生用藥空窗期。

｢罕見疾病防治及藥物法｣2014年修正介紹與簡評(上)     /邱懷祖

一、我國罕見疾病之現況

依衛福部內部截至2014年9月之統計，罕見疾病藥物計86項，維持生命所需之特殊營養食品品目計40項，國內確診檢驗補助項目計24項，通報罹患公告罕病個案計8855人，並於2014年12月底公告罕見疾病計達205種[1]。就上述我國罕見疾病之現況，衛福部透過健保給付及罕病醫療補助雙重方式，加強病患之醫療照顧。

二、罕見疾病防治及藥物法修正概述

(一) 本次修法歷程

醫療行為的民事過失責任認定

實習律師  邱冠文

我國實務上對於醫療民事責任，多依照醫療法第八十二條[1]，認定醫療機構及其醫事人員於執行業務時，應盡其善良管理人之注意義務[2]。並透過目的性限縮之方式，排除消費者保護法無過失責任於醫療行為之適用。

對於過失責任之認定，實務判決主要透過醫院鑑定，探查被告醫師行為是否符合醫療常規，作為認定過失之基礎[3]。然而受到比較法上漢德公式[4]的影響，亦逐漸有法院開始將個案上判斷損害發生機率、避免損害之成本等因素納入考量以判斷醫師有無過失，舉例介紹如下。

【主要認定方式：透過醫療鑑定之判斷是否符合醫療常規】

例如在臺灣高等法院高雄分院 99年度醫上字第10號判決中，法院即認為，被告醫師參酌病患之病史及病徵，開立Ciproxin抗生素供用，縱與上開衛生署及健保局規定有出入，亦屬綜合臨床觀察診斷後所採行之醫療措施，不能認有違醫療常規，進而認有侵害病患身體之故意或過失。並考量門診記錄單記載以及鑑定意見書，認定被告告知並安排病患住院接受靜脈注射抗生素治療及左髖關節清創手術，並無不當且合於常情，因而判決被告醫師並無過失。

醫療旅遊之相關議題初探(二)    

實習律師邱冠文

1.   醫療旅遊在亞洲蓬勃發展 

國家或地區的醫療資源有其極限，在全球化時代當中，醫療資源不足或費用過高的區域，前往海外尋求可負擔的醫療服務，兼體驗異國風光即稱為醫療旅遊。在1997年亞洲金融風暴造成東亞洲諸國嚴重損失，使得東南亞政府爭相發展醫療旅遊產業，醫療旅遊得以提高本地醫院收入，帶動觀光以及服務業之發展，對經濟成長甚有助益。如今東南亞醫療旅遊已取得迅速的成長[1]。

2.   醫療旅遊當中潛在的法律風險以及解決措施

醫療旅遊的模式大多是人均收入高的已開發國家民眾，因本國高昂的醫療費用或本國不提供特定醫療行為，而轉往開發中國家尋求廉價而高品質的醫療服務。然而實務上醫生不可避免的會發生失誤，加上病患個人體質因素，或病患心理預期過高，這些都造成醫療糾紛的發生。

發生海外醫療糾紛時，病患在外國提起訴訟，一方面需負擔勞力時間費用的大幅成本，另一方面開發中國家對於醫療行為的注意義務標準，往往不如已開發國家的標準來得嚴格，因此有很高的可能性病患無法取得賠償。

醫療旅遊糾紛之法律問題

實習律師邱冠文

醫療契約之性質

醫療契約標的涉及人身健康、生命安全，且具有不可掌控性，無法擔保契約履行結果，相較於一般商業契約，具有其特殊性質。各國立法例對於醫療契約之性質也採取不同之見解，如荷蘭將醫療契約獨立為有名契約，德國則定位為僱傭契約或承攬契約。

於我國法體系中，學者認為醫療提供者負有依照善良管理人注意義務，提供醫療給付行為的方法債務，並於醫療過程中，醫師基於專業具有一定程度之自由裁量權，故應屬於類似委任之契約。例外若病人與醫師間約定特定內容之給付，如安裝假牙、整型，則可認為成立承攬契約[1]。

侵權行為或契約債務不履行責任之選擇

於慰撫金部分，無論主張侵權行為或契約責任，均分別得依照民法195條、227條之1，請求賠償[2]。而兩者主要差別在於舉證責任方面，主張侵權行為，須就被告之過失以及損害與被告行為具因果關係加以舉證，而主張契約責任，則需舉證被告未依債之本旨提出給付。學者雖有認為就主張侵權行為或債務不履行，已無太大差異，國人均得選擇以為救濟[3]，然而觀察我國實務上發生之醫療糾紛，多數原告仍透過侵權行為加以主張，或許顯示欲證明具有高度專業之醫師未依照債之本旨提出給付，甚為不易而使民眾望之卻步。

醫療旅遊之相關議題初探

  實習律師邱冠文

前言

全球化的時代，新型態的商業模式，提供消費者選擇前往外國，以較為低廉的費用獲得高品質的醫療服務，並且順道來趟異國的度假，聽起來相當的吸引人，這就是醫療旅遊(health/medical tourism)興起的背景，特別在高所得的已開發國家，此一風潮方興未艾，其捲起的龐大商機值得觀察注意[1]，以下就醫療旅遊相關問題，初步介紹如下。

公共政策面

開發中國家對於醫療旅遊的推動，可能導致有限的醫療資源流向收益較高的醫療旅遊部分，資源集中在國際醫療中心，本地民眾沒有能力接受國際醫療中心的治療，形成本地民眾和國際旅客的階層差異現象，並間接帶動整體醫療費用的上漲[2]。

產業面

新釋字第725號出爐

一、前言

過去當事人申請釋憲，好不容易獲得一個法令違憲的結果，然而卻因為早期之釋字第177號及185號解釋，對於宣告定期失效之法律案件，沒辦法透過再審的管道進行救濟，這無疑是剝奪民眾司法救濟的機會，因此在2014年10月24日，大法官做成釋字第725號解析，補充先前之177號及185號解釋。

二、釋字第725號解釋

（一）關於大法官釋字第725號解釋，主要在處理法令被宣告違憲「定期失效」時，當事人可否據以提出再審或非常上訴以為救濟情形；依據過去之大法官解釋，第177號解釋：「本院依人民聲請所為之解釋，對聲請人據以聲請之案件，亦有效力。」，也就是釋憲之效立及於案件聲請之人，並且之後依據第185號解釋：「確定終局裁判所適用之法律或命令，或其適用法律、命令所表示之見解，經本院依人民聲請解釋認為與憲法意旨不符，其受不利確定終局裁判者，得以該解釋為再審或非常上訴之理由」，因此如果當初因為違憲的法令所作成之判決，當事人可以依據大法官釋字提起再審或非常上訴加以救濟。

（二）然而以上之解釋，卻因為之後「定期失效」之宣告產生疑問，該「定期失效」之解釋，其用意在於對相關機關調整規範權限之尊重，期待立法機關能夠周延立法，亦即「定期失效」之法令，在一定期間內仍為有效，當事人不能據以提起司法救濟，是以許多案件卻因為「定期失效」之解釋，在向法院提起再審等救濟時遭到駁回，並且經最高行政法院作出判字第615號判例，指出「如經解釋確定終局裁判所適用之法規違憲，且該法規於一定期限內尚屬有效者，自無從對於聲請人據以聲請之案件發生溯及之效力。」，是以才有釋字第725號解釋出現。

（三）依據大法官釋字第725號解釋：「本院就人民聲請解釋憲法，宣告確定終局裁判所適用之法令於一定期限後失效者，聲請人就聲請釋憲之原因案件即得據以請求再審或其他救濟，檢察總長亦得據以提起非常上訴；法院不得以該法令於該期限內仍屬有效為理由駁回。……本院釋字第一七七號及第一八五號解釋應予補充。最高行政法院九十七年判字第六一五號判例與本解釋意旨不符部分，應不再援用」，因此在新解釋出來後，原本最高行政法院之判例不再援用，當事人不會再因為大法官宣告「定期失效」而喪失救濟之機會。

三、小結

一直以來，大法官釋字宣告違憲後，當事人是否能夠據以提起救濟，還必須視大法官宣告法令違憲之類型而定，如果是立即失效當事人能依法提起救濟並無疑問，然而大法官為了立法周延考量時，其宣告「定期失效」，當事人反而不能提起救濟，致使同樣屬違憲宣告卻有不同的結果發生，因此現在大法官作出第725號解釋後，已經解決先前的問題，往後不會再發生「贏了釋憲，輸掉官司」之情形。