眾律國際法律事務所

前言:

    「人一生中，不一定會上法院，但一定會上醫院」是跨醫療與法律領域的人常聽到的一句話。醫療工作與民眾生命及身體健康息息相關，醫療品質之良窳更事涉國家進步指標。因此，「高度管制」是醫療領域的一大特性，行政介入干預的強度與方式，亦反應國家衛生醫藥政策的屬性和走向。

     涉及醫療領域的法令除了一般法律體系中，特定法律關係所對應的法源外，相關的專門醫療法規亦多如牛毛，尤其近幾年來醫療與各領域互動整合所趨，法規制定與變動頻繁。本文將由醫療主體為核心，簡要介紹醫療法規的輪廓。

醫療領域之主體:

     高度管制下的醫療領域，對比於其他專業領域的組成，不論是人、事、物、費用等皆相對閉鎖。一年占GDP約6-7%年近兆的健保費用[1]，加上周邊相關的生物醫療產業衍生的產值[2]，醫療領域稱之為「醫療產業」應不為過。其中各別主體及其關係如下圖所示。

      衛生主管機關主導政策制定與控管，透過保險機構(健保局)，一方面向民眾(病人)收取健保費，成立健保契約，再透過醫療機構及所屬醫事人員代為提供醫療協助、執行公衛任務等。由此可知，醫療領域組成的核心為「醫療機構」、關鍵為「醫療行為」而分別存在各種相對的法律規範。

醫療機構為核心:

     「醫療機構」是提供醫療行為的主體，包括組織(如醫療機構類型、醫療法人、醫藥分業…等)、經營(如財務、賦稅、廣告行銷…等)、物料(藥品、醫材)、資訊(病歷、隱私權、個人資料保護)、人員(醫事人員管制)，皆有特定法律規範。例如涉及主要費用分配的全民健康保險法;而「醫療機構」與「醫療法人」之定義、類別、性質、組成方式、財務等內容，則包括醫療法、醫療機構設置標準、必要財產最低標準、醫療法人財務報告編製準則…等;另如「藥品使用」方面包括藥事法、藥品優良臨床試驗規範、藥品查驗登記審查、醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準、藥害救濟法等，涵蓋上游研發、中游管制到下游損害填補整體程序。

    其他尚包括許多法律規範及可能的法律關係存在於各個醫療主體間，如「醫療機構(醫事人員)」與「民眾(病人)」(如醫療糾紛)、「健保局」與「民眾」(如健保費用)、「醫療機構」與「醫事人員」(如勞基法)、「主管機關」與「醫療機構(醫事人員)」間(如執業登錄)、「主管機關」與「民眾(病人)」間(如傳染病防治法、安寧緩和醫療條例、人體器官移植條例…等)。

結語:

    高度管制下的醫療領域相對封閉，其中各主體間的法律關係複雜，相關的法律規範繁瑣卻仍存漏洞。加以專業門檻頗高，衍生爭議時之處理亦多具其特殊性，以致於適用法規時易生疑義，因此有學者建議應建立完整醫療管制法律架構[3]，足徵現存醫療法規架構仍存有諸多待改善的空間。