眾律國際法律事務所

邱懷祖

三、罕見疾病防治及藥物法修正之簡評

(一) 修正案值得肯定

罕病法自2000年立法之後，歷經2005及2010年兩次修法，2014年所增刪修幅度相較過去更大，從事第一線實務工作的罕見疾病防治基金會也回應認為，此次修正與病友權益高度相關，非常值得肯定。

由罕病病患的角度而言，此次修正強化了政府罕見疾病審議會專業程度，且必須主動提供病患心理支持、生育關懷服務。針對過去健保未能給付的支持性與緩和性照護，病患能獲得衛福部適當範圍的補助。修正新法也保障其能取得所需藥物，加速罕病藥物納入健保給付的審核流程，建立緊急供藥機制，縮短用藥等待時間，避免發生用藥空窗期。

由罕病家庭的角度而言，對於罕病家庭的照護及補助，預期能因此受到更周延的照顧，包括能獲得政府提供心理支持及生育關懷服務。而由於新修法明訂，無論是經查驗登記或專案申請許可之罕見疾病藥物，均應依健保藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理；且增加補助健保未給付之支持性及緩和性照護，作為承受高度金錢與心理負擔的照顧者，更因此此修法而有實質受惠。

(二) 修正後仍有爭議之處

1. 現行罕見疾病審議認定的標準，係參考｢罕見性｣、｢是否需要遺傳諮詢或有利於疾病防治｣、｢診療之困難性｣，雖未完全排除病因不明、遺傳性不明之疾病，但若能明文罕見疾病審議認定之標準｢不以遺傳性疾病為限｣，能有效擴大罕病認定之範圍，對罕病病患不啻是一大福音。

    

2. 現行罕病藥物給付與否與給付範圍，由｢全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬定會議｣(通稱：藥物擬定會議)審議，有建議以為，罕病藥物應獨立改由罕病審議會決定，並明文規範於罕見疾病防治及藥物法第4條，作為審議會應盡之職權。洞悉背後爭議，應該在於全民健保給付的醫療資源分配問題，值得再為討論。

    

3. 衛福部本次獲明文授權訂立提供服務之辦法。本文以為，辦法中宜明定訪視之專業人員應有｢專科醫師、社工師、護理師、遺傳諮詢師｣之資格限制；且應規範專業人員有定期回訪之義務；如病人或其法定代理人不同意接受服務，也應予以尊重其選擇

    

4. 依新修正條文所示，罕病病人就學、就業或就養，應由衛福部協調相關機關(構)協助之。本文建議，所謂｢相關機關(構)｣為何，應由衛服部予以彙整並公告，以明確各目的事業主管機關及機構之權責，避免遇有互相推諉情事。

    

5. 另有值得探究之處，在於｢藥商無故終止藥物之處罰機制｣，是否有必要明文其他處罰手段，如｢限期改善｣、｢連續處罰｣？此牽涉行政罰總論與各論之體系，值得斟酌。

    

6. 本次修正有為德不卒之處，在於罕見疾病防治及藥物法第20條規定，罕藥經認定有危害之虞，主管機關｢得｣命藥商回收；本文卻以為，應加重主關機關之責任，將該條文修正為｢應｣命藥商回收，始能確實保護罕病患者之健康。

    

7. 另有意見以為，衛服部內應增設專責之｢罕病基金｣、｢罕藥及特殊營養食品物流中心支專責機構｣，此應係基於專款專用之較能保障弱勢之思維，並由官方統籌規劃藥物與食品之物流管理，能有效管理不致生浪費。衛福部對此均表反對意見，但本文以為值得各界與已考量。