眾律國際法律事務所 專利工程師暨法務專員林春宏

美國柏克萊加州大學 分子生物學士
美國柏克萊加州大學 資訊管理 碩士
加拿大英屬哥倫比亞大學 法律博士

2012-12-10

 

美國食品和藥物管理局 FDA的管理與監督責任

 

美國食品和藥物管理局 (FDA) 是屬於美國衛生和公眾服務部 (HHS) 的一個聯邦機構。美國食品和藥物管理局負責管理與監督食物安全，營養保健品，藥品，疫苗，血液製品，生物製品，醫療器材，電子產品，化妝品，獸藥產品，和煙草製品。

 

美國食品安全現代化法案 (Food Safety Modernization Act FSMA) 在國會獲得通過，並在2011年由美國總統歐巴馬簽署成為法律。新法的目的是確保美國的食品供應是安全的，將重點從應對食品污染轉為預防食品污染。新的法律授權FDA根據風險評估而增加檢查的頻率, 包括國內糧食生產和國外進口食品。營養保健品的監管是根據營養保健品健康與教育法案 (Dietary Supplement Health and Education Act) 。

 

美國食品和藥物管理局並控管藥品審批過程 (drug approval process), 非處方櫃檯藥品 (OTC drugs) 和處方藥 (prescription drugs) 的標籤，以及藥品生產標準。另外，FDA控管疫苗 (vaccines) 的批准和製造，確保安全的血液供應，並建立生物製品標準。

 

此外，FDA有權監管醫療設備和某些電子產品，例如那些會發出輻射或超音波的產品。 FDA也有法規確保化妝品和獸醫產品的安全。家庭吸煙預防和煙草控制法 ( Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009) 授權FDA制定煙草產品行銷與標籤的規則。


參考資料:

 

美國食品和藥物管理局 (FDA)

http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194879.htm

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/default.htm

 

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