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3D列印之組織或器官得否為申請專利之適格標的 （上）  /專利工程師  陳詠容

隨著數位科技的突飛猛進，3D列印技術之發展可謂21世紀工業革命的指標之一，3D列印在工程、時尚甚至食品等領域已相當普遍，近年來亦被核准用於生物相容性材質或生物列印，且科學家已列印無數的血管、器官組織、具功能性的耳朵，甚至重建面貌或為病患量身打造顱骨。而隨著等待器官移植人數的成長，許多醫師與科學家亦轉向利用3D列印作為一項潛在的解決方案。不似傳統製造流程係經由減除的過程，將多餘的金屬、木頭、塑膠移除後產生成品，3D列印技術乃使用加成的過程，將材料依照所選一層一層的堆疊直到創造完成。這使得任何具有數位模型或得以掃描的物品，可用任何材質支持並列印。

3D生物列印與一般的3D列印相似，於列印前掃描欲列印物品並做出模板，印表機接收送入之模板後，邊會將物品繪製成數個平面，再將平面依依堆疊，即可形成3D列印之成品。而3D生物列印則先用電腦斷層掃瞄真的器官，轉成模板輸入電腦，利用由需求者身上取得的幹細胞培養成為「生物墨水」，噴灑在可被生物降解的材料上，利用水膠或黏著劑使細胞附著在特定位置，再將許多張平面材料堆疊起來，待這些平面材料分解後，所留下的細胞就能形成具有立體結構的器官。目前生物列印仍需克服細胞來源、尋找適當的細胞相容材料、控制細胞分化、如何置入血管及神經進入人體組織、移入人體後確保其發揮功能等問題。

生物列印的發展產生個爭議，科學家或是實體事業利用生物列印創造的成品，是否可得到專利權？且這些成品其實早已在存在於自然界中。一項人類身體任何部分皆無法取得專利的原則早已被確立，而美國《專利改革法案》（Leahy-Smith America Invents Act, AIA）近期更將此原則明文。審查人員甚至被指示依據美國《專利法》第101條（35 U.S.C. 101）及AIA第33條a款核駁任何與 (1) 人體直接接觸之裝置； (2) 申請人藉由更改設定而使其與人體直接接觸之裝置，或； (3) 其他類似裝置的專利申請。如此一來，便可將人體身體之任何部位完全排除在專利範圍之外。然而，多種醫療及先進技術顯示，人體器官在未來將有可能被列印出來。這些是否可得成為申請專利適格之標的？

參考資料：

• 連以婷，3D列印專題（二）-從幹細胞到頭蓋骨，3D列印的器官製造奇想，科技新報，2013年5月23日，http://technews.tw/2013/05/23/3d-organ-printer/ （最後造訪日期：2015/11/4）
• 程樹德，三維列印組織及器官，科學月刊，第538期，792頁，2014年10月。
• David Wang, Are 3D Printed Tissues and Organs Patentable?, Columbia Science and Technology Law Review, October 7, 2015, http://stlr.org/2015/10/07/are-3d-printed-tissues-and-organs-patentable/