生技專利說明書之撰寫 實質篇(四)／黃怡然律師
五、專利要件
生物技術專利於專利要件上，須注意之處：
(一)產業利用性
應具體說明在產業上如何利用，不能僅想當然耳羅列其功能，舉例如下：
1.蛋白質除說明其活性外，要具體說明用途。例如：具有分解脂質之活性的蛋白質X，可做為預防心血管疾病的保健用途，應用於健康食品中。而不能僅描述其有分解脂質之功能。
2.專利請求項為分離血液中特定蛋白質之方法，應說明分離出該蛋白質可以檢測某項疾病，或做為某種指標之用。而不可僅提及該特定蛋白質名稱。
3.經重組改造的特定cDNA片段，可大量產生某種蛋白質，該蛋白質可用於治療改善某種疾病。
(二)新穎性
生物技術發明於新穎性之特殊判斷舉例：
1.自然界中不存在某菌株或蛋白質的純化態，其經人工方式得到的純化態具有新穎性，不因其已存在於自然中而受影響。
2.已有相同或相類似的專利蛋白質產物，但用於生產之DNA序列並不相同者(可以產生同產物的不同DNA序列)。但要注意若是此蛋白質已存在純化的製備方式，則基因重組的製備方式不具新穎性。
(三)進步性
與先前的方法或產物相比，應具有進步性，以下為具有進步性之舉例：
1.微生物
(1)新品種：與先前品種分類學特上之徵明顯不同，或有特殊功效如顯著增強之代謝生產力。
(2)利用微生物之發明：具有顯著改良之產率。
2.重組載體、轉形體、融合細胞：要有生技領域通常知識者無法預期之功效。
3.具單一核苷酸多形性之核苷酸(SNPs)：應證明該突變點於診斷方法上是生技領域通常知識者無法預期者。
4.核苷酸序列、抗原、抗體、蛋白質：即使是已知者，若具有先前所不知的功能或效果，亦被認為有進步性。
參考資料
專利審查基準 經濟部智慧財產局
專利法實施細則
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