眾律國際法律事務所

新冠疫苗代表了甚麼？從背後不同利益方的博奕出發

范國華／主持律師、吳尊傑／法務專員

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領先的RNAi醫療公司Alnylam Pharmaceuticals（納斯達克：ALNY；下稱「Alnylam」）在2022年3月17日宣布，已分別向美國德拉瓦州地方法院就輝瑞公司（Pfizer，下稱「輝瑞」）和莫德納公司（Moderna，下稱「莫德納」）侵害Alnylam公司的美國專利（11,246,933，下稱「933專利」）的行為尋求損害賠償訴訟。在輝瑞、莫德納製造和銷售其信使RNA （下稱「mRNA」）的新冠疫苗中，涉及Alnyalam公司的可生物降解陽離子脂質（biodegradable cationic lipids）相關專利技術，這是mRNA新冠疫苗成功研發的基礎。Alnylam公司正在根據它過去的研究來尋求法院作出公平的補償[1]。

關於原告Alnylam公司的背景資訊

總部位於麻薩諸塞州劍橋市的Alnylam公司，引領RNA干擾（RNAi）轉化為全新一類創新藥物，有可能改變患有罕見和流行疾病且需求未得到滿足的人們的生活。基於獲得諾貝爾獎的科學，RNAi療法代表了一種強大的、臨床驗證的方法，可產生轉化藥物。自20年前成立以來，Alnylam公司一直引領著 RNAi革命，並繼續實現將科學可能性變為現實的大膽願景。其商業化RNAi 醫療產品是由Alnylam的合作夥伴諾華公司開發和商業化的ONPATTRO®（patisiran）、GIVLAARI®（givosiran）、OXLUMO®（lumasiran）以及Leqvio®（inclisiran）。Alnylam公司擁有豐富的研究藥物的生產線，包括六種處於後期開發階段的候選產品。其正在執行其「Alnylam P5x25」戰略，即通過可持續創新和卓越的財務業績，為罕見病和常見病提供變革性藥物，造福全球患者，從而形成領先的生物技術形象[2]。

來自莫德納的答辯[3]

2022年1月17日，原告Alnylam公司就Moderna, Inc.、ModernaTX, Inc. 和Moderna US, Inc.（以下統稱「莫德納」）提起專利侵權訴訟。Alnylam聲稱 莫德納的mRNA1273新冠疫苗侵犯了原告的第933號美國專利。

惟莫德納主張法院應根據其向美國政府的供應合約來駁回原告公司直接和間接的專利侵權訴訟。而Alnylam只能依28 U.S.C.第1498（a）條，在聯邦索賠法院（United States Court of Federal Claims）對美國政府提起訴訟。故法院應根據聯邦民事訴訟法第12(b)(6)條批准其聲請駁回請求，並在不利於原告的情況下駁回基於莫德納向美國政府出售和提供新冠疫苗劑量的訴訟。

來自輝瑞的答辯[4]

輝瑞公司反訴請求法院作出有利於他們和不利於原告的判決和命令，如下所示：

1. 聲請駁回原告Alnylam的訴訟，並否認其中包含的每一項救濟請求；

2. 聲明反訴人不侵犯原告933號美國專利的任何權利請求項；

3. 聲明在美國製造、使用、提議銷售和銷售「COMIRNATY®疫苗」以及將其進口到美國，不侵犯933號專利的任何權利請求項；

4. 主張933號專利的權利請求項無效；

5. 主張933號專利在專利濫用原則下不可針對被告執行；

6. 主張原告Alnylam及其代理人、代表、律師以及與他們積極一致或參與並收到實際通知的人員，被初步和永久禁止威脅或發起針對反訴人或其任何客戶、經銷商的侵權訴訟，或供應商，或任何潛在或現有的賣方、經銷商、分銷商或反訴人的客戶，或以口頭或書面形式指控他們中的任何人侵犯了933號專利。

7. 向反訴人支付律師費以及反訴人支出的相關費用；

8. 授予法院認為合理的其他和進一步的救濟措施。

初探本系列案件背後的導火線：新冠疫苗背後隱藏的巨大利益？！[5]

本系列案件看似是圍繞著新冠疫苗背後隱藏利益的專利大戰（也就是來自於背後代表各方不同利益的博奕）。

首先，輝瑞對原告Alnylam公司的專利侵權論點進行了回擊。在Alnylam公司起訴指控未經授權使用其交付技術後，輝瑞公司表示，該公司的技術與原告專利技術的成功與否無關。對此，輝瑞主張沒有任何作用。輝瑞進而表示，Alnylam公司在本案中試圖執行智慧財產權的原因，乃是為了尋求不正當的經濟利益（輝瑞預計今年新冠疫苗銷售額將達到320億美元）。

同一時間，雖然莫德納也面臨專利侵權訴訟，但到目前為止，它採用的辯護方式略有不同。該公司表示，其侵權訴訟應改為針對美國政府而提起，因為聯邦當局已與莫德納簽訂了「疫苗供應契約」。莫德納還計劃證明其疫苗不侵犯任何專利。值得一提的是，莫德納預測今年其新冠疫苗的銷售額為210億美元。

最後，就原告Alnylam的訴訟行為以觀，乃表示其933號專利涵蓋了安全提供基於mRNA技術的新冠疫苗。原告表示，它使用該專利提供了第一個 RNAi治療劑Onpattro，用於治療由遺傳性ATT澱粉樣變性引起的多發性神經病，以及其他三種現在已獲准授權給諾華的藥物。因此，原告正在就「有待審判確定的不當行為」以及特許權使用費尋求損害賠償。不過，原告為這項挽救生命的疫苗的快速開發工作感到自豪。故不打算尋求禁令或採取行動阻礙疫苗的生產、銷售或分銷。惟當前相關案件尚在審理階段，還待後續進一步觀察！

[1] Biospace, Alnylam Pharmaceuticals Files Patent Infringement Suits against Pfizer and Moderna, 17 March 2022. https://www.biospace.com/article/releases/alnylam-pharmaceuticals-files-patent-infringement-suits-against-pfizer-and-moderna/. Last visited 9 June 2022.

[2] Id.

[3] Alnylam Pharmaceuticals, Inc., v. Moderna, Inc., Modernatx, Inc., and Moderna US, Inc., U.S. District Court for the District of Delaware, №1:22-cv-00335-CFC.

[4] Alnylam Pharmaceuticals, Inc., v. Pfizer Inc. and Pharmacia & Upjohn Co. LLC, U.S. District Court for the District of Delaware, №1:22-cv-00336-CFC.

[5] Zoey Becker, Pfizer shoots back at Alnylam’s claims in high-stakes COVID-19 vaccine patent case, fiercepharma, 2 June 2022. https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-denies-patent-claim-says-suing-company-seeking-improper-economic-benefit. Last visited 9 June 2022.