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USPTO正聯同FDA改善藥物專利被濫用的問題！

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美國政府關注可能導致更高價格的附加藥物（Add-on drug）專利。在一項最新的努力中，聯邦藥物監管局（FDA）和美國專利商標局（USPTO）正在聯手密切關注專利申請程序。

USPTO最近表示，它計劃打擊對「不符合新保護條件的現有藥物的增量、明顯變化」的專利申請。該倡議遵循拜登總統的「2021年行政命令」，要求各機構利用他們的集體經驗來促進「創新、競爭以及安全有效藥物的審批和監管。」

最新的努力是USPTO和FDA官員交換信件的結果，概述了他們對藥品專利的擔憂。聯合工作旨在擴大專利監管資源。

2021年9月

當時的FDA代理專員Janet Woodcock給USPTO官員Andrew Hirshfeld寫了一封信，表達了她對「專利制度的某些用途」如何延遲仿製藥和生物仿製藥的引入的擔憂。在她的信中，Woodcock引用了一項研究，該研究發現在2005年至 2015年間授予的新藥專利中有78%不是針對新藥，而是針對現有的。

她要求USPTO更多地與FDA接觸，解決專利制度可能被濫用的問題，為專利審查員提供足夠的時間和資源等等。

在USPTO的回應中，主任Kathi Vidal強調了拜登總統的擔憂，即專利和其他法律經常被「濫用以抑制和延遲 — — 多年來甚至幾十年 — — 來自仿製藥和生物仿製藥的競爭，使美國人無法獲得廉價藥物。」

Vidal指出，雖然美國法律的制定是為了造福於人民，但「我們必須確保我們的整個系統不會不必要地延遲將這些仿製藥、生物仿製藥和更實惠版本等藥物交到需要的美國人手中。」並承諾將與FDA合作。

正如製藥行業觀察家所知，針對單個藥物的專利保護通常會持續數十年。 2020年，〈藥品、獲取和知識倡議報告〉（the Initiative for Medicines, Access & Knowledge）稱，AbbVie申請了165項抗癌藥物Imbruvica專利，其中88項獲得授權。附加專利為公司贏得了另外9年的保護，使商業獨占期達到29年。

當時的伯恩斯坦分析師Ronny Gal在當時給客戶的一份報告中寫道，該策略利用了「USPTO和法院程序的弱點來擴大排他性」。Gal還預測，此舉將「逐漸導致改革努力」。

多年來，AbbVie也經常因在其頂級藥物Humira周圍設置「專利叢林」（Patent thicket）而受到批評。

作為他們努力的一部分，USPTO和FDA邀請公眾參與即將舉行的外展活動和聆聽會議。Vidal說，他們正在制定旨在「保護和促進」創新以及促進可能導致藥品價格下降的競爭的政策。

資料來源：

Zoey Becker, Amid drug pricing debate, feds reveal effort to crack down on ‘incremental’ patents, fiercepharma, 8 July 2022, https://www.fiercepharma.com/pharma/uspto-and-fda-commit-patent-reform-cracking-down-lengthy-add-patents. Last visited 8 July 2022.