歐盟法院裁定獲得未經歐盟成員國醫療處方之醫藥產品上市授權者，不適用於其他歐盟成員國！

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2021年7月8日，歐盟法院C-178/20案件裁定，獲得未經歐盟成員國醫療處方的醫藥產品上市授權者，不適用於其他歐盟成員國

事實

2019年3月，匈牙利當局下令 Pharma Expressz 公司（下稱「該公司」）停止在匈牙利市場上銷售不符合匈牙利法律手續 (匈牙利或歐盟的上市授權) 的醫藥產品。該公司在匈牙利高等法院對該決定提出異議，要求法院澄清匈牙利要求醫藥產品獲得匈牙利或歐盟上市授權是否違反歐盟法律，考慮到此類醫藥產品已獲得未經其他歐盟成員國醫療處方之上市授權。

歐盟法院的判決

在2021年7月8日的決定中，歐盟法院（the Court of Justice of the European Union）依據《歐洲議會的藥品指令2001/83/EC》，除非獲得上市授權，否則不得向歐盟成員國投放任何經同一歐盟成員國的主管機關或根據歐盟委員會的中心程序之藥品。因此，如果此類上市授權不是由主管機關或歐盟中心程序所頒發，則不得在該歐盟成員國上市，無論該藥品是否在另一個歐盟成員國擁有上市授權以及在沒有醫療處方藥需求的地方進行銷售活動。

歐盟普通法院首次對以「音頻格式」提交的「聲音商標」註冊作出裁決！

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Ardagh Metal Beverage Holdings GmbH & Co. KG向「歐盟智慧財產權局」（EUIPO）提交了將聲音標誌註冊為歐盟商標的申請。該標誌以音頻檔案形式提交，讓人想起打開飲料罐時發出的聲音，然後是大約1秒鐘的沉默和持續了大約9秒鐘的嘶嘶聲。基此，為儲存或運輸的各種飲料和金屬容器尋求商標之註冊申請。

EUIPO以申請的商標不具有顯著性為由駁回了該申請。

在審理過程中，歐盟普通法院駁回了Ardagh Metal Beverage Holdings 提起的訴訟，並首次對以音頻格式提交的聲音商標的註冊作出裁決。它闡明了評估聲音商標顯著性的標準以及消費者對這些商標的整體看法。

「歐盟普通法院」的裁決

首先，法院回顧、評估顯著性^[1]的標準聲音商標，乃與適用於其他類別的商標沒有區別，聲音商標必須予消費者一定的共鳴，使目標消費者得以將其視為商標，而非將其視為沒有任何固有特徵之功能元素或指示符號。^[2] 因此，所涉商品或服務的消費者必須通過對聲音商標的簡單感知，而不將其與其他元素（例如：文字、圖形元素或者其他商標）結合起來，方才與其商業來源連繫起來。

其次，就 EUIPO 類推適用的判例法而言^[3]，根據該標準，只有顯著偏離行業規範或習俗的標誌才不會缺乏顯著性，歐盟普通法院強調，相關判例法是針對由產品本身的形狀構成的三維標誌所製作而成的或其包裝有與該形狀相關的行業規範或習俗。在這種情況下，習慣於看到符合行業規範或習慣的一種或多種形狀的消費者，如果其形狀相同或相似，即類似於通常的形狀，則不會將三維標誌視作商品的商業來源，而純粹就是行業習慣或相關習俗。法院補充道，該判例法並沒有為評估商標之顯著性來設定任何新標準，而僅規定一般消費者在三維商標的情況下，聲音商標不一定要與文字、圖形的情況相同，該聲音商標乃由獨立於商品外觀或形狀的標誌所組成。因此，歐盟法院認為，與三維商標有關的判例，原則上不能適用於聲音商標。然而，即使 EUIPO 錯誤地適用了該判例法，歐盟法院也指出，該錯誤尚未使有爭議的決定失所附麗，蓋該論理結果乃是基於另一法律規範。

[專利專欄] 如何做專利檢索18：Espacenet Patent Search –  Download List/專利工程師蘇冠丞

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    ​使用Espacenet進行專利文獻檢索時，若有查詢到較大量的重要文獻，並希望將這些文獻的資訊一次全部取出的話，可使用[Download list]功能來達到此目的。

    本文中如下方圖1以[關鍵字：heat dissipating]簡易收尋散熱技術的專利文獻為例，接著進入下方圖2的收尋結果介面。

圖1: Espacenet首頁

圖2: Espacenet – 收尋結果介面I

從金融老年學觀點來看安養信託之立法例

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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「金融老年學」（Financial Gerontology）並非新興話題，近年在高齡國度的日本再度興起，本質上是通過金融工具來解決高齡化社會所產生的問題。[1]惟推其原故，乃源於美國1990年代，彼邦學者為將社會老年學的知識推廣且應用至金融服務上，重點關注人口老化、個體老化、家庭老化及世代老化，故迫使金融從業員能深入了解客戶從退休前到進入老年期之後的轉變和需求，從更宏觀的視野去思考老齡化對個體及社會的影響。[2]吾人參考黃詩淳教授之見解（下稱「黃著」），其建議參考日本信託法第90條（遺囑代用信託）及第91條（受益人連續信託）等規定，認為台灣信託法有必要對受益人權限進行修正。畢竟作為生育率全球倒數第一以及高齡化後的臺灣社會，[3]修法就顯得重中之重！

黃著將日本高齡者所面臨之金融風險，歸納如下：(1)資產壽命追不上平均壽命，花光儲蓄後僅依靠年金維持生活者增多；(2)與前者不同，基於無法推估老後收支狀況而感到不安，因而過度節儉致未能充分運用資產；(3)居住在農村的高齡者所擁有的資產，容易因為繼承而流至居住在城市的繼承人；(4)又由於老後認知與判斷能力下降，故時常導致實質資產凍結的情況出現。[4]所以，針對銀髮族理財需求之金融服務就顯得重要；又運用金融老年學的重點，日本學者駒村康平之研究指出，係將個人認知程度與個人資產複雜性來區分成四個區塊：[5](1)認知程度雖低，但其所管理之資產並不複雜（區塊一）；(2)認知程度偏低，惟其所管理之資產卻甚複雜（區塊2）；(3)認知程度偏高，但資產管理的複雜性卻偏低（區塊3）；(4)高認知程度配合資產管理複雜性高的情況（區塊4）。然就認知程度最低、卻需管理最複雜資產的人而言（區塊2），應為最優先被尋求解決方案之族群。比方說，依賴有效的信託與成年監護制度來解決積存已久的問題。[6]以台灣為例，從整體人口結構來看，2018年已進入高齡化社會，即65歲以上高齡人口占總人口比例高達14.1%；並預計將在2025年超過20%，進而成為超高齡化社會。[7]

有鑑於此，金管會在2020年9月1日即發布信託2.0「全方位信託」，強調透過整合機構內部資源及跨業合作，希冀改變過去偏重傳統理財信託的型態，除了為客戶提供全方位之信託服務外，首重者為推動「專業資格」的認證機制等。[8]另外，亦需對金融機構進行「組織改造」，例如：提升「信託部門」在機構內的位階、增設商品行銷科、配置業務及輔銷專員，讓客戶真正取得「一站式」服務。[9]誠如前述，「全方位」意味需建立一個內外循環的「系統」。故有學者建議，在我成年監護的體制中，信託業者或可與法院、專家團體、醫療機構、安養機構等進行跨業合作，以便針對「高齡客戶」進行個案研討；或仿照日本，培訓有意願的金融機構退休人員，讓其得以在耳順之齡發揮長才，擔任「志工型」監護人。[10]

總而言之，參考日本信託法第90條之遺囑代用信託以及第91條之受益人連續信託等規定，在臺灣信託法中增列第17條之1和17條之2：前者乃賦予委託人有變更受益人之權及以委託人死亡為取得信託之生效條件；至於後者，即當受益人死亡（受益權消滅），此時信託自成立時起已經過30年，惟信託之效力持續至新受益人死亡或受益權消滅為止。[11]不過，信託法律關係實複雜多變，故本文建議當事人應尋求「專業團體」（例如律師）之意見，以便充分發揮「安養信託」之制度目的。

原文，請參見：https://view.ctee.com.tw/legal/30339.html。

新冠病毒大流行正重塑全球公衛格局？

眾律國際法律事務所 范國華／主持律師、吳尊傑／法務助理

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在世界衛生組織宣布COVID-19為全球大流行的一年後，隨著疫苗的推出，全球解除隔離限制想必不是夢！然而，根據聯合國兒童基金會的數據，截至2021年2月，世界上有130個國家尚未完成接種第一劑疫苗。並且有研究發現，在較貧窮國家，約有十分之九的人沒辦法在年末前接種疫苗。

造成這種延誤的原因眾所周知，例如：疫苗稀缺和價格昂貴，而且某些疫苗需要冷鏈設備，這使得在農村地區的流通和分配變得更加困難；換言之，它們必須通過特殊的運輸和儲存等設備，以確保其在運輸或儲存的過程中，不致於受到外部溫度變化等因素的影響。

此外，低收入國家的疫苗接種還缺乏了來自於國際間合作。歐美先進國家幾乎完全專注於自己，並且很可能趕在許多國家之前，就已經為其全體人口接種疫苗。或許有些人可能會說，政府有責任在開始幫助他人之前，先解決本國的需求，即「先戴好自己的氧氣面罩後，再幫助他人」（put on your own oxygen mask first before helping others）的心態，惟此在新冠疫情全球大流行的背景下，似乎並不適用。

事實上，流行病不會在一個國家的邊界上停止，只有通過在全球範圍內徹底根除最危險形式的疾病，才能讓經濟和人民生活得以復甦。2021年1月的一項研究指出，低收入國家延遲接種疫苗可能會使富裕國家今年損失至少4.5萬億美元的收入，基於它們的經濟依賴於國際供應鏈，供應鏈中可能包括尚未接種疫苗的國家。由於人群仍未廣泛接種疫苗，因此變種病毒對其的威脅仍然存在。退步而言，變種病毒的出現可能會導致疫情在全球死灰復燃。世衛組織在敦促國際合作時肯定地說「在一場快速蔓延的大流行中，除非每個人都安全，否則沒有人是安全的。」也就是說「除非所有人都贏，否則沒有人能贏」！

富裕國家的疫苗民族主義阻礙了全球疫苗接種目標

不可避免的是，高收入和中等收入國家現在為了確保疫苗在全球範圍內的公平分配而採取的措施將決定疫情之未來發展，從長遠角度以觀，乃使疫苗成為外交談判上不可或缺的籌碼。富裕國家囤積疫苗資源的行為被視為「疫苗民族主義」，因為它出於自利，而無視全球更廣泛人口的利益。因此，疫苗或許就成為富國在外交上爭取窮國支持的籌碼。例如以疫苗來換取「窮國」在地緣政治上較親富國之既得「利益」。

從守門人角度思考會計師應扮演之角色

眾律國際法律事務所 范國華／主持律師、吳尊傑／法務助理

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近年來，不管是康友抑或是淘帝所衍生之弊案。這意味著吾人須正視會計師在資本市場中的角色定位及釐清其責任的問題。參現行法對會計師民事責任之規定，明定會計師對於承辦業務所為之行為，承擔法律上責任。[1]若有損害，並應賠償。[2]從會計師之組織形式角度思考，1人或以上會計師依規定得組成以下四種組織形式：(1)個人會計師事務所；(2)合署會計師事務所；(3)聯合會計師事務所；以及(4)法人會計師事務所。[3]惟不管是何一會計師組織形式，會計師皆應有維護其專業品質，並健全其在經濟活動中專業功能的存在。[4]因此，會計師應以「信譽中介」為其存在目的，適當扮演資本市場中公司守門人的角色。

事實上，若依美國公司法權威John C. Coffee教授之見解，[5]其認為有效的公司是依靠「守門人」（不以會計師為限，律師和投資銀行家亦應包括在內）來保護投資者和股東的利益，並以公正且準確的方式來編列公司之財務報告，從而有助於投資者、股東對公司進行客觀評價，這可稱之為「信譽中介」。換言之，讓獨立的專業人士介入投資者和管理者之中，以達到降低公司代理成本之目的。反之，若缺乏「守門人」這一角色，則公司治理結構亦必然會受到影響，嚴重者乃至廣大投資人。然而，扮演像「看門狗」一樣的角色（watchdog role），也並不總是代表問題就迎刃而解。

不過，「信譽中介」（reputational intermediaries）依然有其用武之地。最早採用此一名詞的人是Ronald J. Gilson教授，其認為[6]「信譽中介」係通過諸如金融分析師、評級機構之類的資訊中介機構（information intermediaries）的服務，並通過使用會計師等第三方驗證程序來實現處理成本之規模經濟和範疇經濟。最重要的是，前述中介機構的價值在於其利用規模經濟和範疇經濟的能力。當中尤其是充當第三方認證機構的會計師，其亦得作為信譽中介機構。惟對會計師而言，其核心功能是會計師的獨立信譽，但只在可期望會計師公平對待客戶的情況下，其驗證之資訊才可以被信賴。

綜觀全球，牽涉到會計師的弊案卻層出不窮。推其要者，非安隆案莫屬，值得反思的是，本案何以讓一家曾經的「Big Five」會計師事務所一夜崩塌。在本案發生之前，美國公共監督委員會（Public Oversight Board, POB）其實已對會計產業進行相當大的監督；惟在事發後，美國證券交易委員會主席哈維·皮特（Harvey L. Pitt）於2002年在沒有諮詢公共監督委員會的情況下，逕對其「自治系統」（system of self-regulation）提出一系列質疑，導致該會於2002年5月被解散。取而代之的是美國財務會計準則委員會（Financial Accounting Standards Board, FASB），後者在往後的會計準則改革中起到重要作用。屆2003年1月，FASB公布新的會計準則，旨在迫使美國公司將數以十億美元從表外實體轉移到公司之資產負債表中，以便SEC加強對會計師產業的監督。[7]

回到臺灣的情況，當進入後康友時代，這會否代表著身為「Big Four」之一的「勤業眾信」（Deloitte & Touche）將一蹶不振？[8]至於主管機關會對後危機時代的會計產業採何監管模式？從現階段主管機關所採之補救措施而言，金管會欲循加強定期對會計師事務所進行檢查、設有會計師懲戒委員會和複審委員會及設立審計品質準則指標等三方面來著手強化會計師之簽證品質。[9]除此之外，有鑑於過去十年會計圈削價競爭，促使朝野共推會計師法第10條的修正草案，訂定簽證公定標準，以免參差的簽證品質再一次坑殺資本市場中廣大的投資人。[10]從而落實會計師理應扮演的「信譽中介」的角色。

原文連結，請參見：https://www.storm.mg/article/3750872。

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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先秦儒家經典—《禮記》的〈禮運〉大同篇中提及「…選賢與能，講信修睦，故人不獨親其親，不獨子其子，使老有所終，壯有所用，幼有所長，矜寡孤獨廢疾者，皆有所養。…是謂大同」白話就是，如果一個社會中人人皆以「兼愛」為原則來對待身邊每一個人，那麼「外戶而不閉」之「大同社會」就會自然產生。但現實上，要做到這樣，何其艱難！簡言之，在高度分工的現代社會裡，人們只要能達到「天下為家，各親其親，各子其子，貨力為己」之「小康社會」，那就心滿意足。不過，觀之於眾多部門法中，唯獨《信託法》能有效實踐從「獨善其身」的「一家一姓」擴大至「老有所終…矜寡孤獨廢疾者，皆有所養」之社會照顧義務。

依據《中華民國人口推估》之研究顯示[1]，過去30年臺灣的人口走勢，即從1990年到2021年間，整體人口從2040萬人增長至2357萬人；其中，65歲或以上老年人口數量分別由126.5萬人（6.2%）增長至396萬人（16.8%）。結果雖然導致老年人的青壯年（15至64歲）扶養比從1990年的49.9下滑到2021年的41.2名，也就是每100名青壯年至少需供養41名長者。惟預估到達2040年，此比率將為67。因而構成對未來青壯年人口之沉重負擔。

基此，近年來在大中華地區，就衍生了一種適合高齡人士退休後得以頤養天年的信託商品，稱之為「安養信託」。所謂「安養信託」，係指受託人受委託人之託付，管理、執行委託人所交付之財產，以便委託人退休後生活費用之支出或達到照護指定人士為目的之信託服務。安養信託設立後，受託人會依照委託人在信託契約中之約定，讓受益人得以享有信託利益，作為其生活費、醫療費以及看護費用等之支取，受益人得為委託人本人，抑或是委託人指定之其他人或機構。[2]

首先，有關「信託」之起源，乃源於英美信託的概念及構成衡平法之一部分，為英國法律所遵循的獨特歷史道路下偶然產物。[3]在中世紀後期，當地富裕的地主開始將此系統用作避稅手段。但時至今日，信託系統已發展成為由信託的創建者（現在稱為委託人）指定法律上所有人（現在稱為受託人），由該所有人以信託之目的所有人（現在稱為受益人）之唯一利益來管理信託財產。[4]

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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迄今為止，基於美國總統拜登過去在白宮發表演講時稱「目標是在美國獨立日之前至少為70%的美國成年人接種第一劑的疫苗，並且呼籲所有未接種疫苗的人『這是你的選擇。也是生與死的抉擇。』[1]」下文將著重就美國在新冠疫苗的緊急使用授權的方面進行考察以及所採用之疫苗開發技術及布局情形。

自新冠大疫以來，美國隨即啟動新冠疫苗的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），[2]乃係基於授權美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）在抵禦CBRN（Chemical, Biological, Radiological and Nuclear）（化學、生物、輻射及核能）造成的公共衛生安全威脅的情況下，確保所需醫療對策（Medical countermeasures, MCMs）的可行性與實用性。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第564條，唯先需要美國衛生及公共服務部（United States Department of Health and Human Services, HHS）部長宣布緊急使用授權乃屬適當的時候，FDA得授權未經批准的醫療產品或未經批准使用在滿足特定標準的醫療產品上，但此時宣布緊急使用授權的HHS必須基於HHS、國土安全部或國防部等部長對診斷（in an emergency to diagnose）、治療（in an emergency to treat）或預防由C​​BRN所引起的嚴重或危及生命的疾病（prevent serious or life-threatening diseases）或病症的緊急情況（life-threatening diseases conditions）等對公共衛生構成威脅或潛在威脅之認知。然而，前提需依據《公共衛生服務法》（the Public Health Service Act）第319章來確認突發重大公共衛生事件之確實存在，否則FDA即無法授予疫苗的緊急使用權。

下文將列點來顯示構成美國在緊急使用授權制度之組成部分：

• 定義：依FD&C法第564條的要件來頒發EUA：（1）確定存在緊急情況；（2）宣布緊急情況；以及（3）FDA發現已滿足特定標準。
• 但要如何確認存在緊急情況？FD&C法要求相關部會在授權EUA前就已經存在緊急情況，也就是說衛生與公共服務部門秘書確定存在公共衛生緊急情況，就可以根據《公共衛生服務法》第319條規定，認定存在影響或有可能嚴重影響國家安全並牽涉特定的CBRN病原體以及可歸因於此類病原體之疾病或情況。
• 除了確認存在緊急情況外，也要滿足EUA的授權標準：如果FDA專員發現以下所有情況，FDA將為緊急使用授權。

1. 緊急情況聲明中明示的CBRN媒介可導致嚴重或危及生命之疾病或情況。
2. 根據現有科學證據，有理由相信該產品可有效診斷、治療或預防緊急情況聲明中指定的或由其他醫療產品引起的疾病或病症，以診斷、治療或預防疾病或由指定媒介引起的情況。
3. 當產品用於診斷、預防或治療作為聲明主題的嚴重或危及生命的疾病或病症時，已知及潛在的益處超過產品的已知及潛在風險。
4. 沒有足夠、獲批准及可用的替代產品來作為有效診斷、治療或預防緊急情況聲明中指定的或由其他醫療產品引起的疾病或病症，以診斷、治療或預防疾病或由指定媒介引起的情況。
5. FDA專員發出一封授權 EUA的信函。該信函必須說明：產品可用於診斷、預防或治療EUA範圍內疾病或病症；並且產品已知和潛在的益處，即產品安全性以及潛在有效性；此外，就是對科學證據進行評估；當然，少不了授權的必要條件及附加條件。

• FDA可能會為EUA制定授權條件：專員認為這些條件對於保護公眾健康是必要或適當的，並允許專員建立由他或她認為保護公眾健康所必要或適當的條件，包括：

1. 需向醫療人員、配藥師、潛在患者或其他消費者公開有關EUA授權產品的已知與潛在益處；此外，提供與產品有關的風險性資訊（例如：情況說明書）之要求。
2. 可用的替代品及其益處、風險。此外，對於潛在患者和消費者而言，得選擇接受或拒絕該類產品，並承擔拒絕後之任何後果。
3. 其他條件，例如：不良事件通報及監測機制、數據收集及分析機制、記錄保存及訪問機制；並符合現行良好生產規範（CGMP）。最後，對於獲批准產品的未經允許用途，需滿足標籤要求及除此之外的適當資訊流通的要求。

• 期限和終止：EUA自發布之日起有效期為一年，或只要HHS秘書依第564條認為有必要延長時，延長時日以較短者為限。但如果不再滿足發布標準或撤銷適用於保護公共健康或安全之法令時，則允許修改EUA並得提前撤銷。
• 值得一提的是，在緊急使用授權之前：乃允許FDA開始編制情況說明書以及其他文件。如果宣布緊急情況並正式請求EUA的話，FDA得針對授權EUA前相關材料進行最終審查，並根據需要進行任何實質性修改。FDA將與各州合作，確保任何更改都包含在最終材料之中。縱使沒有預先EUA，公共衛生官員也可以根據FDA在其2007年文件指南中確定的潛在條件清單，以便規畫醫療產品之緊急使用授權。

總之，FDA乃美國衛生與公共服務部門下屬的一個機構，通過確保人類藥物、獸藥、疫苗和其他人類使用的生物製品以及醫療設備之安全性暨有效性來保護公眾健康。值得一提，截止目前為止，美國授權的新冠疫苗依序為：輝瑞德國疫苗（Pfizer-BioNTech）（2020年12月11日）、莫德納疫苗（Moderna COVID-19 Vaccine）（2020年12月18日）以及嬌生疫苗（Janssen COVID-19 Vaccine）（2021年2月27日）。另外，基於諾瓦維克斯（Novavax）也完成了第3期試驗，保護力可望達9成，未來也將向FDA申請緊急使用授權；[3]若成功的話，則將會是第四支通過緊急使用授權程序審查的美國疫苗。

[專利專欄] 如何做專利檢索16：Espacenet Patent Search – My Espacenet/專利工程師蘇冠丞
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圖1: Espacenet首頁 – 關鍵字搜尋欄

    使用Espacenet進行專利文獻檢索時，可如圖1在Espacenet首頁上方的[關鍵字搜尋欄]中輸入英文關鍵字，來簡易搜尋相關技術的專利文獻。

    本文以[computer bus cable]的關鍵字來搜尋與”電腦匯流排傳輸線”相關的專利文獻，如此會進入下方圖2的檢索結果介面，另在圖2框出的[Sort by]欄位選擇[↓Publication date]，則可將檢索出的全部約44萬則文獻依個別的[公開日期]由最晚至最舊做排序，如此可方便找尋最新的相關文獻。

圖2: Espacenet – 檢索結果介面 I