眾律國際法律事務所

眾律國際法律事務所   專利工程師  鄧旭敦

2014.02.17

 一、前言

專利權期間延長核定辦法自86年1月1日發布施行，歷經二次修正，最近一次修正之施行日期為93年3月3日，為配合於100年12月21日修正公布之新版專利法，故修正本辦法，對於新修正之後增修了哪些規定，在此列舉其修正內容，並比較前後之差異。

二、專利權期間延長核定辦法修正條文修正要點：

(一) 修正條文第一條修正：專利權期間延長核定辦依新版專利法第五十三條第五項規定訂定之。
 
(二) 修正條文第三條修正摘要：

1. 修正本條文乃依新版專利法第五十三條規定修訂。

2. 配合專利法施行細則，修正用詞「專利權號數」為「專利證書號數」。

3. 配合專利法於102年1月1日施行而修正之專利申請書表格式，刪除第六款。
 
(三) 修正條文第四條修正摘要：

1. 因「藥品查驗登記審查準則」及實務作業規定，並未特別區分國內或國外臨床試驗（包含銜接性試驗）而為不同之認定，故將現行條文第一項第三款有關「外國臨床試驗」之規定併入第一款。

2. 按臨床試驗所證明之安全性及有效性是否符合核發藥品許可證之要件，應經中央目的事業主管機關審核，且為避免所採計之試驗範圍過廣，故新增訂第二項，予以明定，以資明確。

3. 第三項之「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」修正為「可歸責於申請人之不作為期間」。

(四) 修正條文第五條修正摘要：

1. 現行條文第一項序文之「藥品許可證影本」移列第三款，並配合修正條文第四條第二項規定修正。

2. 第一款修正內容中，所謂國內外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件，例如試驗報告，不限於官方出具之證明文件，試驗單位自行出具者亦可。另增訂「清單」之規定，以便於專利專責機關將國內外臨床試驗送請中央目的事業主管機關確認。

3. 配合修正條文第四條第二項規定，修正現行條文為「…，如該國外臨床試驗期間曾在國外申請延長專利權且已核准，…」。

(五) 修正條文第六條修正摘要：

1. 有關「外國試驗期間」規定之現行條文，依「農藥田間試驗準則」及「農藥許可證申請及核發辦法」等規定，並未特別區分國內或國外試驗而為不同之認定，故將現行條文第三款併入第一款。同時，農藥品得申請延長之期間僅包含國內外田間試驗期間。

2. 新增第二項：為避免所採計之試驗範圍過廣，明定：「按試驗所證明之安全性及有效性是否符合核發農藥許可證之要件，應經中央目的事業主管機關審核」，以資明確。

3. 因實務上農藥品在國內外進行之數場田間試驗，均係針對同一作物、病蟲害，其試驗期間不宜合併採計，故以此修正第三項。

4. 第四項參照修正條文第四條第三項，修正「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」為「可歸責於申請人之不作為期間」。

(六) 修正條文第七條修正摘要：

1. 按修正條文第五條體例及現行農藥管理法之用詞，修正第一款及第二款文字。同時，有關國內外田間試驗期間之起、訖日期應如何認定，另於專利權期間延長審查基準明定之。

2. 第二項配合修正條文第六條第一項第一款修正。

 
(七) 修正條文第八條修正摘要：

1. 第一項修正，增訂試驗開始日在專利案公告日之前者，為取得許可證而無法實施發明之期間起算日，以臻明確。又因進行試驗而無法實施發明之期間，應自「試驗開始日」起算，故予以修正。

2. 新增第二項，按藥品查驗登記及農藥登記審查流程，醫藥品之「核准許可日」、「領證通知函日」、「取得許可證日」，農藥品之「通知審查通過日」、「申請人辦理登記日」、「發證日」均有時間落差，中央目的事業主管機關通知申請人已經核准登記，可以辦理領證程序時，至申請人備齊證件申請核發許可證時，有三個月或二年之期限，而申請人申請領證至中央目的事業主管機關核發許可證，又有約一日至十四日之落差，專利專責機關應如何認定「為取得許可證而無法實施發明」之期間訖日滋生疑義，故配合本法用詞明定之，以臻明確。同時，如申請人於申請核發許可證之過程中，有「可歸責於申請人之不作為期間」，則應依修正條文第四條第三項或第六條第四項之規定，自「為取得許可證而無法實施發明」之期間中扣除。

(八) 刪除現行條文第九條。

(九) 新增修正條文第九條：

依本法第三條規定申請延長專利權期間者，申請書應載明申請延長之期間，而延長申請案件依法將公告。嗣後於延長案審查過程中，有因期間證明文件及採計等問題而導致不一致之情形，如經審查可採計之期間比申請擬延長之期間短時，專利專責機關將發出審查意見通知申請人申復，如未克服，則以專利專責機關審查之結果給予延長；惟經審查可採計之期間比申請擬延長之期間長時，應如何處理即生疑義，故明定以申請書所載申請延長之期間給予延長。

(十) 修正第十條為：「本辦法自中華民國一百零二年一月一日施行」。

三、結語

本次專利權期間延長核定辦法已按102年1月1日生效施行之新版專利法做出修正，是故，專利權人或申請人應注意新專利法施行後所造成之各種權利影響。

參考資料

「專利權期間延長核定辦法」業於101年12月28日修正發布並於102年1月11日，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=318913&ctNode=7452&mp=1