眾律國際法律事務所

眾律國際法律事務所   專利工程師  鄧旭敦

2014.03.14

一.   前言

「中草藥」涵蓋植物、動物、礦物、藻類、蕈類等天然物或其萃取物或組成物，但不包括單一化合物或其組成物，相較於以化學物質為活性成分之西藥發明，中草藥發明所含有效成分大多不明，亦不易由其分離、純化出具特定結構之單一活性物質，而中草藥之基本理論與西藥有所差異，單方與複方之運用特色更是西藥發明所少有者，以致此類發明在申請專利範圍之界定與審查上，皆難以適用一般醫藥發明專利之規範與實務，本文依據發明專利審查基準之中草藥相關發明一章，對其作簡介。

二. 申請標的

（一）物之請求項

1. 中草藥組成物。

2. 中草藥萃取物。

3. 中草藥劑型。

4. 含有中草藥之飲食品、化妝品。

5. 含有中草藥之藥用材料。

6. 含有中草藥之醫療器材或裝置。

（二）方法請求項

1. 中草藥之製備方法。

2. 中草藥之萃取方法。

3. 中草藥之炮製方法。

4. 中草藥劑型之製備方法。

5. 含有中草藥之飲食品、化妝品之製備方法。

6. 含有中草藥之藥用材料之製備方法。

7. 含有中草藥之醫療器材或裝置之製備方法。

8. 中草藥之品質監控方法。

（三）用途請求項

1. 中草藥之醫療用途。

2. 中草藥之非醫療用途。

（四）非屬發明之類型

1. 自然法則本身：若申請專利之發明為中醫藥相關之原理或理論，其並非解決技術問題之技術手段。

2. 單純之發現：若申請專利之發明為天然形態存在之植物、動物或礦物等。

3. 違反自然法則者：由於無法實施這種類型之發明，故屬非可供產業利用之發明。

4. 非利用自然法則者：利用自然法則以外之規律者，或其他必須藉助人類推理力、記憶力等心智活動始能執行之規則、方法或計畫。

5. 非技術思想者：抽象之構想或欠缺具體技術手段之概念，其僅為意圖解決問題的願望或想法。

（五）法定不予發明專利之標的

1. 動、植物及生產動、植物之主要生物學方法

2. 人類或動物之診斷、治療或外科手術方法

3. 妨害公共秩序或善良風俗者

三.說明書

（一）說明書之記載方式

組成物：必須記載其組分及配比、製備步驟及條件、功效或用途等，並有具體明確數據或資料證實該功效或用途。

製法：必須記載其原料之種類、用量，以及操作技術內容，如步驟及條件等。

用途：必須記載該用途（如治療之病症或藥理機制）、有效量及使用方法等，並有具體明確數據或資料證實該用途。

（二）界定療效

若以西醫治療的病或藥理作用界定療效，應以業者普遍採用的科學方法，如進行體外試驗、動物試驗或臨床試驗，以科學數據證明其療效；亦可說明有效成分與療效之相互關係、藥理作用或作用機制。

若以中醫治療的證或病界定療效，可以中醫辨證論治原則推論所申請之藥物對該證或病具有療效。

（三）組成物之療效

1. 以中醫治療的證或病界定療效：應記載有關推論或驗證該組成物療效之完整說明，例如各組成藥材或該組成物本身之相關中醫藥學理論及其具有療效之理由，或引述適當之參考文獻或資料，或提供相關證據證明其療效。

2. 以西醫治療的病或藥理作用界定療效：應記載該組成物原治療之中醫的證或病與該西醫的病或藥理作用之關係，或提供相關證據證明其療效。

（四）萃取物之療效：

以中醫治療的證或病與西醫治療的病或藥理作用界定療效，應記載該萃取物具有該療效之藥理說明或參考文獻資料，或提供相關證據證明其療效。

四. 申請專利範圍

（一）物之請求項

1. 組成物：一般分為包含單一藥材之單方組成物及包含多種藥材之複方組成物。若為組成物之組分，應界定原料藥材之種類或成分；若其技術特徵亦包括組分之配比，應界定原料藥材之用量或比例。

2. 萃取物：通常包含多種成分，非屬純物質，無法以化學名稱、分子式、結構式或物理、化學性質明確界定，因此常以製法界定產物之方式予以界定，使其與先前技術有所區別，此時，應記載該製法之原料及製程等必要技術特徵。申請專利之發明應認定為最終產物本身，而非申請專利範圍記載之製法。

3. 劑型：應載明該劑型之種類。

（二）方法請求項

製備方法者：其技術特徵需包括原料、製程及產物。其中，原料特徵應界定藥材之組分，或另包括藥材間之配比。製程特徵應界定必要之製備步驟及參數條件。產物特徵一般是指劑型，若發明之技術特徵與劑型有關，應界定明確之劑型。

處理方法者：其敘述方式可為「一種處理X之方法，其是使用中草藥產物A」，其技術特徵包括處理之用途及使用之中草藥產物。

（三）用途請求項：用途請求項可以應用、使用或用途為申請標的，視同方法請求項。

參考資料

中華民國專利法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=J0070007

專利審查基準，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=422893&ctNode=6680&mp=1