眾律國際法律事務所

眾律國際法律事務所   專利工程師  鄧旭敦

2014.03.14

一.   前言

本文依據發明專利審查基準之生物相關發明一章，對生物材料之相關發明：生物資訊、生物晶片、生物相關發明之裝置等跨領域之發明中，涉及生物材料之部分作簡介，其中「生物材料」指含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物系統中複製之任何物質，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物及單細胞藻類等。

二. 申請標的

（一）範疇

1.微生物及方法

2.微生物學產物

3.轉形株

4.融合細胞

5.載體

6.重組載體

7.基因

8.DNA序列

9.蛋白質

10.抗體、疫苗

11.生物晶片

12.植物育成方法

13.有關生物發明之裝置

（二）非屬發明之類型

若僅為單純之發現者，並非利用自然法則之技術思想創作，不能授予專利；而對於自然界中存在之物，經人為操作而由自然界分離、製備並可顯現技術效果者，則為發明。

（三）法定不予發明專利之標的

1. 動、植物及生產動、植物之主要生物學方法：

其涵蓋動物及植物，亦包括基因改造之動物及植物。

2. 人類或動物之診斷、治療或外科手術方法：

與生物技術領域相關之投遞基因的治療方法屬於施用於有生命之人體或動物體之治療方法，為法定不予發明專利之標的。但活體外修飾基因之方法、活體外偵測或分析生物材料之方法、供基因治療方法用之基因、載體或重組載體，均非屬法定不予發明專利之標的。

3. 妨害公共秩序或善良風俗者：

如複製人及其複製方法（包括胚胎分裂技術）、改變人類生殖系之遺傳特性的方法及其產物、由人體及動物的生殖細胞或全能性細胞所製造之嵌合體及製造嵌合體之方法。此外，若申請標的涉及人體形成和發育的各個階段的物或方法，包括生殖細胞、受精卵、桑葚胚、囊胚、胚胎、胎兒等以及製造人體形成和發育的各個階段的方法，亦不准專利。而人類胚胎幹細胞相關之發明，若有發展成人類個體的潛能者，亦應不准專利。

三. 說明書

（一）記載原則：包含一個或多個核苷酸或胺基酸序列者，應依專利專責機關訂定之格式單獨記載其序列表，並須檢送相符之電子資料。申請生物材料或利用生物材料之發明專利，應載明該生物材料學名與分類學特徵之相關資料及必要之基因圖譜或圖式。

（二）不符合可據以實現要件之情形

1. 具有通常知識者依據說明書所揭露之內容，參酌申請時之通常知識，須過度實驗始能「製造」或「使用」申請專利之發明者。並包括發明不具再現性，其達成必須靠機率，發明無法重複實現者。

2. 若有關生物材料之發明無法藉文字達到充分揭露而可據以實現之要件時，可寄存生物材料以補充說明書揭露之內容。

（三）生物材料寄存

1. 若生物材料本身為申請專利之發明不可或缺之部分，且該生物材料亦非該發明所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時，通常無法藉說明書之文字記載而明確且充分揭露該發明，使具有通常知識者可據以實現，如未寄存該生物材料者，應視為不符可據以實現要件。

2. 專利法第27條規定，其生物材料寄存之執行，應依據102年1月1日施行之「有關專利申請之生物材料寄存辦法」，申請人最遲應於申請日將該生物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構，並於申請日後4個月（或最早的優先權日後16個月）內檢送寄存證明文件。

3. 專利法第27條第1項：「該發明所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得」，其包括：

(1)商業上公眾可購得之生物材料。

(2)申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓之生物材料。

(3)該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得之生物材料。

四. 申請專利範圍之記載方式

（一）基因：可由鹼基序列予以界定或由該基因編碼之蛋白質的胺基酸序列予以界定。亦可由「取代、刪除或添加」及「雜交」等詞與該基因之功能的組合予以界定，若有必要，可加入以上位概念界定之基因來源併行描述。

（二）載體：可由其嵌入DNA之鹼基序列、該DNA之切割圖譜、分子量、鹼基對之數目、載體來源、該載體之製法、載體之功能或特徵等予以界定。

（三）重組載體：可由基因及載體至少一者予以界定。

（四）轉形株：可由宿主細胞及導入宿主之基因(或重組載體)至少一者予以界定。

（五）融合細胞：可由親代細胞、該融合細胞之功能與特徵、獲得該融合細胞之製法等予以界定。

（六）蛋白質：

1. 可由其胺基酸序列或編碼該胺基酸序列之結構基因的鹼基序列予以界定。

2. 可由「取代、刪除或添加」及「雜交」等詞與該重組蛋白質之功能的組合予以界定，若有必要，可加入以上位概念界定之重組蛋白質來源併行描述。

3. 若無法以序列界定時，可由該重組蛋白質之功能、物化特性、來源、製法等予以界定。

（七）抗體：單株抗體可由該抗體所辨識之抗原、生產該抗體之融合瘤、或交叉反應性等予以界定。

參考資料

中華民國專利法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=J0070007

專利審查基準，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=422892&ctNode=6680&mp=1